Водата е важна изходна и спомагателна суровина при производството на козметични и фармацевтични продукти. Освен това тя служи като промивна среда за CIP почистването на части от инсталациите и тръбопроводи – затова инсталациите за деминерализирана вода са сред ключовите системи на производството.
Качества на водата накратко
Отделните отрасли поставят различни изисквания към качеството на водата. Обичайни наименования са:
- Деминерализирана вода – напълно обезсолена или дейонизирана вода (дейонат)
- PW – Purified Water
- HPW – Highly Purified Water
- WFI – Water for Injection
Като мярка за степента на чистота на деминерализираната вода обикновено служи електрическата проводимост в µS/cm. Кондуктометрите я измерват директно в инсталацията.
Как работи производството на вода чрез обратна осмоза
Методът на обратната осмоза отстранява в голяма степен разтворените вещества от суровата вода. Типичната верига за пречистване изглежда така:
- 1ФилтрацияМногослойни, патронни, ултра- или микрофилтри отстраняват частици и мътност.
- 2Активен въгленФилтрите с активен въглен намаляват окислителите и свързват нискомолекулни органични замърсявания.
- 3ОмекотяванеКалцият, магнезият и двувалентното желязо се обменят срещу натриеви йони – особено важно при високо съдържание на варовик.
- 4обратната осмозаМембраната разделя захранващата вода на пермеат (чиста вода) и концентрат.
- 5EDI или 2-ро стъпалоЕлектродейонизация или второ осмотично стъпало намалява допълнително остатъчното съдържание на соли.
- 6Буферен резервоарДеминерализираната вода се съхранява и разпределя чрез кръговия тръбопровод.
Поради голямата вътрешна повърхност на смолния слой омекотяването е микробиологично най-критичният елемент от цялата верига за пречистване. Химичната дезинфекция по време на регенерацията поддържа микробния брой на допустимо ниво. Все по-често обаче се използват инсталации, които могат да се санитизират с гореща вода.
В съвременните инсталации обратната осмоза е предпочитаният метод за обезсоляване, тъй като предлага редица предимства пред йонообменниците. Като мембранен процес тя е както механична, така и химична филтрация. При нея инсталацията пресова захранващата вода с налягане над осмотичното през полупропусклива мембрана.
Така се образуват два потока: концентрат с отделените соли и замърсявания и пермеат – чиста вода с много ниско съдържание на соли. Обратната осмоза постига отлична степен на задържане на соли, частици, микроорганизми и пирогени. Мембраните обаче са чувствителни към замърсяване (fouling), отлагания (scaling) и окислители.
За постигане на изискваната проводимост следва или второ стъпало, или електродейонизация (EDI). И двете осигуряват по-ниско остатъчно съдържание на соли и следователно по-голям запас от сигурност спрямо граничните стойности.
Управление и буферен резервоар
При единични омекотителни инсталации системата за управление трябва да насрочва регенерацията през нощта. Благодарение на предварителната обработка добивът на инсталацията за обратна осмоза се увеличава значително – от около 50% на около 75%. Концентрираната остатъчна вода се отвежда в канализацията, а деминерализираната вода – в буферен резервоар.
Сензори следят нивото в буферния резервоар и въздействат директно върху системата за управление. Когато нивото падне под минимума, инсталацията за обратна осмоза започва производството на вода. При максимално ниво тя отново спира. Така инсталацията е оптимално натоварена.
Кръгови тръбопроводи до точките на отбор
От резервоара за съхранение до отделните точки на отбор водят кръгови тръбопроводи. Те предотвратяват микробно замърсяване от застояла вода. Кръговата система минава покрай всички точки на отбор, а ръчни или автоматични клапани подават водата към потребителите.
Материали
- PVDF – само химична санитизация
- Неръждаема стомана 1.4404 / 1.4435 (316L) – подходяща за стерилизация
Повърхности
- повърхности в контакт с водата: Ra < 0,8 µm
- WFI линии: Ra 0,6–0,4 µm, електрополирани – според изискванията на клиента
За хигиенна кръгова система освен това важат следните принципи:
- всички компоненти да се свързват компактно и с минимални мъртви зони, всички зони да се обтичат
- без съединения с отместени уплътнения или резба в кръговите тръбопроводи
- за предпочитане стерилни съединения съгласно DIN 11864, при смяна горещо-студено по възможност стерилни фланцови съединения
- Т-образни мембранни клапани с минимални мъртви зони в точките на отбор
- уплътнителни материали с одобрение от FDA (Food and Drug Administration)
- пасивиране след завършване на кръговите тръбопроводи и частите на инсталацията
Обеззаразяване, санитизация и стерилизация
За да поддържат водата свободна от микроорганизми, операторите комбинират различни методи. Санитизацията и SIP процесите протичат в определени цикли. За целта инсталацията трябва да бъде проектирана за съответния метод.
UV дезинфекция
Ултравиолетовата светлина с дължина на вълната 254 nm разрушава ДНК, клетъчната мембрана и ензимите на микроорганизмите. За целта предварително обработената вода преминава контролирано през облъчвателна камера. Възможно най-турбулентният поток подобрява ефекта.
Санитизация при 80 °C
Инсталацията за деминерализирана вода трябва да се санитизира поне четири пъти годишно. Топлообменник загрява резервоара и тръбната мрежа до 80 °C. След това горещата вода циркулира в продължение на един час. После системата се изпразва и отново се пълни със студена вода – по желание напълно автоматично.
Стерилизация с гореща вода под налягане 110–130 °C
Процесът е подобен на санитизацията, но при по-високи температури. Над 100 °C освен налягането на помпата се създава и свръхналягане на парата: при 110 °C около 0,5 bar, при 121 °C около 1 bar (около 2 bar абсолютно). Затова инсталацията трябва да бъде съответно оразмерена.
От 100 °C парата изтласква въздуха от резервоара. След това вентилационният клапан на стерилния филтър се затваря, така че налягането и температурата се повишават и се поддържат. И този процес може да бъде напълно автоматичен.
Стерилизация с чиста пара
Този метод изисква по-високи инвестиции, тъй като частите на инсталацията трябва да отговарят на по-високи изисквания, напр. на правилата AD 2000 или EN ISO 17665. Към това се добавят обстойна квалификация и валидиране. Подробности за процеса ще намерите в следващия раздел.
Протичане на стерилизацията с чиста пара
За стерилизацията с чиста пара всички части на инсталацията трябва да бъдат напълно изпразнени. В точките на отбор и в най-ниските точки на тръбопроводите са необходими кондензоотделители с подходящи възвратни клапани. Кондензатът трябва да се оттича безопасно и никой не бива да може да се нарани от горещите линии.
За сигурно обезвъздушаване се препоръчва резервоарът за съхранение и тръбната мрежа да се поставят под вакуум. След това се подава чиста пара, а температурата се регулира чрез налягането. Важно е и тръбопроводите да са свързани към парната мрежа. Само така парата достига до точките за отвеждане на кондензата.
В трудни за стерилизиране места и при оттоците на кондензата температурни сензори регистрират стойностите и регулират подаването на пара. Щом всички сензори достигнат определената температура на стерилизация (напр. 121 °C или повече), започва времето на стерилизация. Предпоставки за това са:
- възпроизводимо управляеми процеси на стерилизация
- съхранени и документирани измерени стойности, свързани с качеството
- напълно автоматизиран процес на стерилизация
- СОП за работа с отделните методи на стерилизация
Нагряване на водни кръгове
Херметични кожухотръбни топлообменници нагряват водния кръг. За да се избегне микробно замърсяване, горещата вода трябва да се съхранява при 70–99 °C. Студената вода, напротив, трябва да остава под 18 °C. За това се грижи обратен охладител в кръговия тръбопровод.
Квалификация на инсталации за деминерализирана вода
За изпълнение на GMP изискванията към водните инсталации е необходима квалификация. Тя обхваща следните стъпки:
Дейностите по квалификация трябва да бъдат ясно специфицирани още в техническото задание.
Методът на SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH ви подкрепя както при проектирането, така и при квалификацията на вашата инсталация за деминерализирана вода.
Често задавани въпроси за инсталациите за деминерализирана вода и кръговите тръбопроводи
Какви качества на водата се използват във фармацията и козметиката?
Обичайни са деминерализираната вода (напълно обезсолена или дейонизирана вода), Purified Water (PW), Highly Purified Water (HPW) и Water for Injection (WFI). Степента на чистота обикновено се определя чрез електрическата проводимост в µS/cm.
Как се произвежда деминерализирана вода чрез обратна осмоза?
След стъпало на филтрация и при необходимост филтър с активен въглен и омекотяване обратната осмоза пресова водата през полупропусклива мембрана. За много ниска проводимост следва второ стъпало или електродейонизация (EDI). Чистата вода се съхранява в буферен резервоар.
Защо се използват кръгови тръбопроводи?
Кръговите тръбопроводи поддържат водата в постоянно движение и предотвратяват микробно замърсяване от застояла вода. Обичайни са неръждаема стомана 316L или PVDF с повърхности Ra < 0,8 µm, мембранни клапани с минимални мъртви зони и стерилни съединения съгласно DIN 11864.
Колко често трябва да се санитизира инсталацията за деминерализирана вода?
Поне четири пъти годишно, най-често чрез загряване до 80 °C и едночасова циркулация. Алтернативи са стерилизацията с гореща вода под налягане при 110–130 °C или стерилизацията с чиста пара.
Каква квалификация е необходима за GMP водни инсталации?
Анализ на риска, DQ, IQ, калибриране, OQ, PQ и заключителен доклад. Дейностите по квалификация трябва да бъдат специфицирани още в техническото задание.