Fremstilling af næsedråber kræver videnskabelig viden og præcise produktionsforløb. I modsætning til mange andre farmaceutiske produkter er næsedråber nemlig vandige stoffer, der blandes med yderligere faser.
Særlige krav til produktionen
Næsedråber kræver særlige produktionscyklusser. Desuden gælder der i lægemiddelfremstillingen yderst strenge sikkerheds- og kvalitetskriterier, og kvalitetskontrollerne optager størstedelen af produktionstiden. Bestanddelenes særlige beskaffenhed gør fremstillingen yderligere vanskelig.
Krav til omrørings- og homogeniseringsanlægget
For at produktionen kan forløbe præcist og uden kvalitetsafvigelser, skal anlægget opfylde alle produktionsrelevante aspekter:
- identisk design og ydelsesdimensionering for en præcis scale-up fra laboratorieskala til procesanlæg
- ensartet høj produktkvalitet ved hurtig og præcis procesføring
- aseptiske armaturer og GMP-korrekt design
- integreret Cleaning-in-Place (CIP) til steril fremstilling og hygiejne
Styring og dokumentation
Af stor betydning er desuden den nøjagtige dokumentation af alle produktionstrin. Løsningerne spænder fra den lille receptstyring med separat registreringsenhed til den store visualisering på touchpanelet.
Store løsninger omfatter et integreret receptforløb for produktions- og rengøringstrin, en løbende dokumentation i baggrunden og betjening via en central styring. Sådan opstår det passende program til hver kunde.
FAQ: Fremstilling af næsedråber
Hvordan fremstilles næsedråber?
Aktive stoffer opløses i en vandig base, buffere, isotoniseringsmidler og evt. konserveringsmidler tilsættes, pH-værdien justeres, og produktet filtreres og påfyldes kimfattigt eller sterilt.
Hvilke krav gælder for procesanlægget?
Aseptiske armaturer, GMP-design, CIP-rengøring uden døde zoner, SIP-egnethed samt præcis måle- og reguleringsteknik for pH-værdi og temperatur.
Hvordan lykkes scale-up?
Med laboratorie- og produktionsanlæg med identisk konstruktion og ydelsesdimensionering. Så forbliver produktkvaliteten den samme fra forsøg til produktion.
Hvorfor er dokumentationen så vigtig?
Til GMP-konform batchfrigivelse registreres alle produktions- og rengøringstrin automatisk – fra den enkle receptstyring til processtyringssystemet.
Hjælper SEEFRIED med anlæg til næsedråber?
Ja, med planlægning, kvalificering og passende omrørings- og homogeniseringsanlæg til flydende lægemidler.