Üretim sürecinde farmasötik ürünler için özel yönetmelikler ve son derece katı gereksinimler geçerlidir. Göz merhemlerinin endüstriyel üretiminde buna ek olarak askıda partikül içermeme gerekliliği de vardır.
Proses tesisine yönelik gereksinimler
Göz merhemleri için proses tesisleri yüksek performanslı ve esnek olmalıdır. Ayrıca örneğin homojenizatör haznesine bir partikül boyutu ölçümü monte edilebilmelidir.
Bu ölçüm belirleyici bir rol oynar, çünkü ürün kalitesi ancak bu şekilde kontrol edilip güvence altına alınabilir. Bu sırada havadaki partikül sayısı mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır. Askıda partikül içermeme, gözde aksi takdirde mekanik tahrişe yol açabilecek büyük partikülleri önler.
Hijyen ve temizlik
Hassas hücre kültürlerinin korunması ve tutarlı bir kalite güvencesi, yüksek kaliteli göz merhemleri için önemli ön koşullardır. Ayrıca farmasötik ürünler son derece hassastır. Bu nedenle CIP temizlik prosesi ve SIP'ye uygun makine tasarımı tüm hijyen kurallarına uyulmasını sağlamalıdır:
- kapakta döner CIP temizlik sistemi (GMP uyumlu tasarım)
- ölü hacimsiz temizlik için karıştırıcıda ek temizlik
- makine mühendisliği ve hijyen teknolojisine ilişkin tüm kurallara uyum
Göz merhemi üretimine ilişkin sık sorulan sorular
Göz merhemi üretiminde özellikle önemli olan nedir?
Katı farmasötik yönetmeliklerin yanı sıra özellikle askıda partikül içermeme: Büyük partiküller gözde mekanik tahrişe yol açar. Bu nedenle örn. homojenizatör haznesinde partikül boyutu ölçümü yapılabilmelidir.
Proses tesisi için hangi gereksinimler geçerlidir?
Yüksek performanslı ve esnek olmalı, kapakta ve karıştırıcıda döner temizlik düzenekleriyle CIP temizliği sunmalı, SIP'ye uygun olmalı ve GMP'ye uygun şekilde ölü hacimsiz tasarlanmalıdır.
Partikül boyutu ölçümü neden bu kadar önemlidir?
Ürün kalitesi ancak bu şekilde sürekli kontrol edilebilir ve bitmiş üründe fazla büyük partikül bulunmaması sağlanabilir.
Bu tür tesislerin tasarımında destek veriyor musunuz?
Evet. Göz merhemleri ve diğer steril farmasötik ürünler için homojenizasyon tesislerinin tasarımı, donanımı ve kalifikasyonu konusunda danışmanlık veriyoruz.