Στη βιομηχανική παραγωγή ενέσιμων διαλυμάτων αναμιγνύονται συχνά στερεές και υγρές ουσίες σε ένα διάλυμα για άμεση χρήση. Οι δραστικές ουσίες βρίσκονται συχνά σε μορφή σκόνης, ενώ οι υπόλοιπες ουσίες συνήθως σε υγρή μορφή.
Απαιτήσεις για τον αναμικτήρα-ομογενοποιητή
Οι σύγχρονοι αναμικτήρες-ομογενοποιητές πρέπει να επιτρέπουν στείρα και γρήγορη παραγωγή. Επιπλέον, χρειάζονται βέλτιστες δυνατότητες για έλεγχο και παρακολούθηση των διεργασιών, καθώς και ακριβή τεκμηρίωση όλων των σταδίων παραγωγής.
- κατασκευή ανθεκτική σε πίεση και κενό
- δυνατότητες τοποθέτησης πρόσθετων μονάδων μέτρησης, π.χ. μέτρησης μεγέθους σωματιδίων
- παραγωγή σύμφωνα με σύνθετες προδιαγραφές συνταγών
- άσηπτα εξαρτήματα και σχεδιασμός κατά GMP
Απουσία αιωρούμενων σωματιδίων και ποιότητα προϊόντος
Ο αριθμός των αερομεταφερόμενων σωματιδίων πρέπει να παραμένει όσο το δυνατόν χαμηλότερος. Διότι μόνο ένα διάλυμα χωρίς αιωρούμενα σωματίδια μπορεί να φιλτραριστεί έως ένα ορισμένο μέγεθος σωματιδίων – και αυτό είναι προϋπόθεση για ενέσιμα διαλύματα υψηλής ποιότητας.
Με πανομοιότυπο σχεδιασμό και ίδιες προδιαγραφές απόδοσης εργαστηριακών και παραγωγικών μηχανών επιτυγχάνεται επιπλέον ακριβές scale-up με σταθερά υψηλή ποιότητα προϊόντος. Χάρη στα άσηπτα εξαρτήματα και στον σχεδιασμό κατά GMP, οι αναμικτήρες-ομογενοποιητές μπορούν να χρησιμοποιηθούν ευέλικτα για σχεδόν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα – από υγρά έως ημιστερεά.
Συχνές ερωτήσεις (FAQ): παραγωγή ενέσιμων διαλυμάτων
Πώς παράγονται τα ενέσιμα διαλύματα;
Οι δραστικές ουσίες σε μορφή σκόνης διαλύονται σε υγρούς φορείς, το διάλυμα ρυθμίζεται, υποβάλλεται σε αποστειρωτική διήθηση ή παρασκευάζεται άσηπτα και πληρώνεται σε φύσιγγες, φιαλίδια ή σύριγγες.
Ποιος αναμικτήρας είναι κατάλληλος για ενέσιμα διαλύματα;
Αναμικτήρες-ομογενοποιητές σε εκτέλεση GMP, ανθεκτικοί σε πίεση και κενό, με άσηπτα εξαρτήματα, αναρρόφηση σκόνης υπό κενό και δυνατότητες σύνδεσης οργάνων μέτρησης.
Γιατί είναι τόσο σημαντική η απουσία σωματιδίων;
Τα σωματίδια στα παρεντερικά σκευάσματα αποτελούν κίνδυνο για την ασφάλεια. Η μέτρηση κατά τη διεργασία και η αποστειρωτική διήθηση διασφαλίζουν την τήρηση των οριακών τιμών.
Πώς επιτυγχάνεται ασφαλές scale-up;
Με εργαστηριακές και παραγωγικές μηχανές ίδιας κατασκευής και ίδιων προδιαγραφών απόδοσης, ώστε οι συνταγές και οι παράμετροι να μεταφέρονται απευθείας.
Παρέχει η SEEFRIED εγκαταστάσεις για παρεντερικά σκευάσματα;
Ναι, σχεδιάζουμε και πιστοποιούμε εγκαταστάσεις για ενέσιμα διαλύματα και διαλύματα έγχυσης και προσφέρουμε κατάλληλους αναμικτήρες-ομογενοποιητές.