La cualificación de instalación (IQ) es la verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, cumplen el diseño aprobado y las recomendaciones del fabricante.
Definiciones de la cualificación de instalación
Aide Memoire GMP
«Verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, cumplen el diseño aprobado y las recomendaciones del fabricante.»
Guía GMP de la UE, anexo 15
«La verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, cumplen con el diseño aprobado y las recomendaciones del fabricante.»
Así se desarrolla la IQ
- 1Estado de la instalaciónLa base es el estado de las instalaciones del sistema y su integridad.
- 2Comprobación de integridadComparación con el diseño de la DQ, planos, esquemas, diagramas, listas de piezas, así como el pliego de condiciones y la especificación funcional.
- 3Comparación con el sistemaLos resultados de las pruebas se comparan con el sistema aprobado.
- 4DocumentaciónSe documenta la conformidad con los documentos de la DQ.
Resumen del proceso de cualificación
- 1RA – Análisis de riesgosIdentificar y evaluar los riesgos antes de fijar el diseño.
- 2DQ – Cualificación de diseñoVerificación de que el diseño es adecuado para el uso previsto.
- 3IQ – Cualificación de instalación (esta página)Comprobación de la instalación frente a la documentación del pedido.
- 4OQ – Cualificación de funcionamientoComprobación del funcionamiento previsto.
- 5PQ – Cualificación de rendimientoVerificación del rendimiento exigido en funcionamiento.
En SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH le asistimos en los requisitos de documentación y en la verificación de la cualificación de instalación.
Preguntas frecuentes sobre la cualificación de instalación (IQ)
¿Qué es una cualificación de instalación (IQ)?
La IQ es la verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, cumplen el diseño aprobado y las recomendaciones del fabricante (Guía GMP de la UE, anexo 15).
¿Qué se comprueba en la IQ?
Sobre la base de la DQ, la documentación técnica (planos, esquemas, diagramas, listas de piezas) y el pliego de condiciones y la especificación funcional, se comprueba que la instalación esté completa y se compara con el sistema aprobado.
¿Cuál es el resultado de la IQ?
Una documentación de la conformidad de la instalación montada con los documentos de la DQ. Es el requisito previo para la posterior cualificación de funcionamiento (OQ).
¿En qué ofrecen apoyo?
Le ayudamos con los requisitos de documentación y con la ejecución o verificación de la IQ.