La qualification de performance (PQ) est la vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, agencés ensemble, fonctionnent de manière efficace et reproductible sur la base de la méthode opérationnelle approuvée et de la spécification du produit.
Guide GMP de l’UE, annexe 15
« Vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’ils ont été agencés ensemble, sont en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible, sur la base de la méthode opérationnelle approuvée et de la spécification du produit. »
Moment de la PQ
La PQ intervient après l’achèvement de la phase OQ. Elle intervient toujours avant la validation du procédé ou du nettoyage. Elle concerne généralement des systèmes complexes et interconnectés – par exemple une installation de production pharmaceutique, une remplisseuse ou des installations d’eau purifiée.
Critères d’essai de la PQ
Les essais reposent sur la spécification approuvée du produit et sur le cahier des charges. Sur cette base, on réalise par exemple un test placebo. Les critères sont des paramètres de performance avec des plages de valeurs ainsi que des limites supérieures et inférieures, par exemple :
Clôture de la qualification
À l’issue des travaux de qualification, un rapport complet est d’usage. Il documente toutes les étapes – de l’analyse de risques à la DQ, l’IQ et l’OQ, jusqu’à la PQ.
Le processus de qualification en bref
- 1RA – Analyse de risquesIdentifier et évaluer les risques avant que la conception ne soit figée.
- 2DQ – Qualification de conceptionPreuve que la conception convient à l’usage prévu.
- 3IQ – Qualification d’installationVérification de l’installation par rapport aux documents de commande.
- 4OQ – Qualification opérationnelleVérification du fonctionnement prévu.
- 5PQ – Qualification de performance (cette page)Preuve de la performance requise en exploitation.
La société SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH vous accompagne dans la documentation et la vérification de la qualification de performance – et, sur demande, dans toutes les autres étapes de la qualification.
Questions fréquentes sur la qualification de performance (PQ)
Qu’est-ce que la qualification de performance (PQ) ?
La PQ (Performance Qualification) est la preuve documentée que des installations, systèmes et équipements interconnectés fonctionnent de manière efficace et reproductible sur la base de la méthode opérationnelle approuvée et de la spécification du produit (guide GMP de l’UE, annexe 15).
Quand la PQ est-elle réalisée ?
Après l’achèvement réussi de l’OQ et toujours avant la validation du procédé ou du nettoyage.
Quelles installations nécessitent une PQ ?
En règle générale, des systèmes complexes et interconnectés tels que les installations de production pharmaceutique, les remplisseuses ou les installations d’eau purifiée.
Quels critères sont vérifiés lors de la PQ ?
Des paramètres de performance avec limites supérieures et inférieures, p. ex. température, vitesse de rotation, pression, débit, rendement convenu ainsi que précisions et tolérances – souvent dans le cadre d’un test placebo.
Qu’est-ce qui fait partie de la clôture de la qualification ?
Un rapport complet sur toutes les étapes – de l’analyse de risques à la DQ, l’IQ et l’OQ, jusqu’à la PQ.