आई ड्रॉप्स आँखों पर उपयोग की जाने वाली दवाइयों का एक डोज़ेज फ़ॉर्म हैं। तैलीय या जलीय आधार वाले फ़ॉर्मूलेशन के रूप में ये उनमें मौजूद औषधीय पदार्थों का स्थानीय प्रभाव संभव बनाते हैं।
स्टेराइल निर्माण एक मूलभूत शर्त
आई ड्रॉप्स के उत्पादन में अनेक नियमों का पालन करना होता है, और स्टेराइल निर्माण एक मूलभूत शर्त है। इसलिए मिक्सिंग प्लांट को दबाव- और वैक्यूम-रोधी स्टेराइल निर्माण के लिए डिज़ाइन किया जाना चाहिए। केवल इसी तरह आई ड्रॉप्स और अन्य फ़ार्मास्युटिकल उत्पादों का GMP के अनुसार औद्योगिक निर्माण सफल होता है।
pH मान और सक्रिय तत्वों की स्थिरता
आँखों में जलन रोकने के लिए आई ड्रॉप्स का pH मान 7.4 के शारीरिक मान के जितना संभव हो उतना निकट होना चाहिए। लेकिन इस pH मान पर अधिकांश सक्रिय तत्व रासायनिक रूप से अस्थिर होते हैं।
इसलिए निर्माण में दवा के pH मान या ऑस्मोटिक दबाव को प्रभावित किए बिना सक्रिय तत्वों की सर्वोत्तम स्थिरता प्राप्त करनी होती है। इसके लिए प्रोसेस प्लांट में निम्नलिखित उपकरण होने चाहिए:
- pH मान, दबाव, तापमान और प्रवाह की निगरानी के लिए होमोजेनाइज़र चैंबर में इंस्टॉलेशन की सुविधा
- अतिरिक्त मापन बिंदु, जैसे सर्कुलेशन लाइन में pH मान के लिए
सफ़ाई और स्टरलाइज़ेशन
प्लांट का सफ़ाई सिस्टम (CIP) आमतौर पर ढक्कन और/या एजिटेटर पर लगाया जाता है। इसे डेड-स्पेस-मुक्त, सरल और समय बचाने वाली सफ़ाई संभव बनानी चाहिए। इसी तरह टैंकों, पाइपलाइनों और वाल्वों में पूर्ण कीटाणुरहितता के लिए प्लांट का स्टरलाइज़ेशन (SIP) एक मूलभूत शर्त है।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न (FAQ): आई ड्रॉप्स का निर्माण
आई ड्रॉप्स के निर्माण में मूलभूत शर्त क्या है?
स्टेराइल निर्माण। इसलिए मिक्सिंग प्लांट को GMP के अनुसार स्टेराइल निर्माण के लिए दबाव- और वैक्यूम-रोधी रूप में डिज़ाइन किया जाना चाहिए, जिसमें CIP सफ़ाई और SIP स्टरलाइज़ेशन शामिल हैं।
आई ड्रॉप्स का pH मान कितना होना चाहिए?
जलन से बचने के लिए 7.4 के शारीरिक pH मान के जितना संभव हो उतना निकट। चूँकि कई सक्रिय तत्व इस मान पर अस्थिर होते हैं, इसलिए निर्माण में pH मान और ऑस्मोटिक दबाव को प्रभावित किए बिना स्थिरता प्राप्त करनी होती है।
प्लांट को किस मापन तकनीक की आवश्यकता होती है?
pH मान, दबाव, तापमान और प्रवाह की निगरानी के लिए इंस्टॉलेशन की सुविधा, जैसे होमोजेनाइज़र चैंबर में या सर्कुलेशन लाइन में।
प्लांट की सफ़ाई कैसे की जाती है?
ढक्कन और/या एजिटेटर पर लगे CIP सिस्टम द्वारा, जो डेड-स्पेस-मुक्त और प्रोसेस समय बचाने वाली सफ़ाई करता है, तथा टैंकों, पाइपलाइनों और वाल्वों की पूर्ण कीटाणुरहितता के लिए SIP स्टरलाइज़ेशन द्वारा।