A produção de vacinas exige a máxima precisão. As vacinas diferem de outros produtos farmacêuticos por poderem conter substâncias biológicas e, em certos casos, até germes vivos.
Requisitos específicos da produção
As vacinas exigem ciclos de produção significativamente mais longos. Além disso, aplicam-se critérios de segurança e qualidade extremamente rigorosos, e os ensaios de qualidade ocupam uma grande parte do tempo total de produção. A natureza específica dos componentes dificulta ainda mais a produção.
Requisitos da instalação de processo
Por isso, as máquinas utilizadas têm de cumprir todos os requisitos relevantes para a produção. São importantes sobretudo:
- scale-up preciso da escala laboratorial até à instalação de produção, graças ao design e ao dimensionamento de potência idênticos das máquinas de agitação e de homogeneização
- qualidade do produto constantemente elevada em qualquer dimensão de instalação
- válvulas assépticas e design da instalação conforme às GMP
- integração de sistemas de limpeza (CIP) para uma limpeza sem zonas mortas
- esterilização da instalação (SIP) para a total ausência de germes
Sistema de comando e documentação
Também é de grande importância a documentação exata de todas as etapas de produção através de um software eficiente. As instalações de processo modernas oferecem soluções adequadas para isso, desde um pequeno sistema de comando por receitas com gravador de dados separado até uma visualização completa em painel tátil.
As soluções de maior dimensão incluem uma sequência de receitas integrada para as etapas de produção e de limpeza e uma documentação contínua em segundo plano. Além disso, a instalação pode ser operada através de um sistema de comando central.
FAQ: instalações para a produção de vacinas
O que é particularmente importante na produção de vacinas?
As vacinas contêm substâncias biológicas, em parte germes vivos ou inativados. São decisivos a esterilidade, o trabalho asséptico, uma condução suave do processo, a documentação completa e extensos ensaios de qualidade.
Que papel desempenham as máquinas de agitação e homogeneização?
São utilizadas, p. ex., na formulação, na mistura com adjuvantes e na emulsificação. São importantes uma introdução suave de energia, válvulas assépticas, design GMP, bem como CIP e SIP.
Como se realiza o scale-up do laboratório para a produção?
Através de máquinas de laboratório, piloto e de produção com design idêntico e o mesmo dimensionamento de potência. Assim, os parâmetros de processo podem ser transferidos diretamente.
Por que razão é tão importante a documentação do processo?
Para a aprovação de lotes, todas as etapas de produção e limpeza têm de ser rastreáveis. Os sistemas de comando modernos com gestão de receitas e audit trail documentam automaticamente todos os dados.
A SEEFRIED apoia projetos na produção de vacinas?
Sim, com a planificação de instalações de processo, a qualificação (DQ/IQ/OQ/PQ) e instalações de agitação e homogeneização adequadas.