ระบบ CIP/SIP สำหรับระบบกระบวนการผลิต

CIP (Cleaning in Place) ประกอบด้วยกระบวนการเชิงกลและเคมีที่ใช้กันมากใน อุตสาหกรรมยา, อุตสาหกรรมเครื่องสำอาง และอุตสาหกรรมอาหาร โดยถัง ท่อ และวาล์วจะได้รับการทำความสะอาดระหว่างรอบการผลิตบนทุกพื้นผิวที่สัมผัสผลิตภัณฑ์ โดยไม่ต้องถอดชิ้นส่วนก่อน

ประสบการณ์และการทดลองแสดงให้เห็นว่า ประสิทธิผลการทำความสะอาดเชิงกลขึ้นอยู่กับความเร็วการไหลและความปั่นป่วนของของเหลวทำความสะอาด นอกจากนี้ อุณหภูมิและความเข้มข้นของสารละลายทำความสะอาดยังมีผลต่อความเร็วในการทำความสะอาด ดังนั้นควรกำหนดปัจจัยเหล่านี้ตั้งแต่ขั้นออกแบบระบบทำความสะอาด

ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ สุขอนามัย และประสิทธิภาพ

กระบวนการ CIP มีบทบาทสำคัญต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และสุขอนามัย ขณะเดียวกันระบบควรทำงานอย่างมีประสิทธิภาพสูงสุดและหยุดเครื่องให้น้อยที่สุด สิ่งที่สำคัญเป็นพิเศษคือค่าน้ำและพลังงานที่สูงขึ้น และการใช้สารเคมีให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด

ผู้พัฒนากระบวนการทำความสะอาดจึงต้องรู้คุณสมบัติของสารช่วยและตัวยาสำคัญ และเลือกสารทำความสะอาดให้เหมาะสม สารทำความสะอาดที่ไม่เหมาะสมอาจทำให้ใช้เวลาทำความสะอาดนานขึ้นมาก หรือถึงขั้นทำความสะอาดได้ไม่หมด

ความหมดจดของการทำความสะอาดขึ้นอยู่กับหลายปัจจัย นอกจากชนิดของสิ่งสกปรกแล้ว ยังรวมถึงสภาพของพื้นผิวที่สัมผัสสารและการติดตั้งของพื้นผิวเหล่านั้น มุม ขอบ ตำแหน่งซีล และโซนที่มีการไหลต่ำ เช่น ในข้อต่อสามทาง จุดที่มีน้ำขัง หรือโดม ตลอดจนสภาวะการทำงาน ก็มีความสำคัญไม่แพ้กัน

ประสิทธิผลของการทำความสะอาดขึ้นอยู่กับอะไร

• มาตรการด้านการออกแบบในส่วนของระบบที่ต้องทำความสะอาด (GMP – Good Manufacturing Practice)
• การเลือกวัสดุและคุณภาพวัสดุที่เหมาะสม
• สารทำความสะอาดที่เหมาะสม
• สภาวะการทำความสะอาดที่ถูกต้อง

ขั้นตอนการทำความสะอาด CIP ในอุตสาหกรรมยา

1. 1ทดสอบการรักษาความดันเริ่มจากตรวจสอบความแน่นหนาของระบบ
2. 2ทำสุญญากาศและหลอมละลายสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีไขมัน ระบบจะถูกทำสุญญากาศ ผลิตภัณฑ์ตกค้างจะถูกหลอมด้วยไอน้ำบริสุทธิ์และระบายออกในรูปเข้มข้น
3. 3ล้างเบื้องต้นด้วยน้ำร้อนการล้างเบื้องต้นด้วยน้ำร้อนช่วยขจัดสิ่งสกปรกหยาบ
4. 4ทำความสะอาดด้วยด่างทำความสะอาดด้วย สารทำความสะอาดชนิดด่างซึ่งอาจเติมสารเติมแต่งที่ช่วยให้อนุภาคสิ่งสกปรกแขวนลอยได้ดีขึ้น
5. 5ล้างตามด้วยน้ำร้อนระหว่างการระบายออก สารทำความสะอาดและผลิตภัณฑ์ตกค้างจะถูกชะล้างออกไป
6. 6ล้างด้วย Purified Waterจากนั้นล้างด้วยน้ำบริสุทธิ์ระหว่างการระบายออก
7. 7ทำความสะอาดด้วยกรดสารชนิดกรดช่วยขจัดคราบหินปูนและคราบด่าง
8. 8ล้างด้วย Purified Water อีกครั้งจากนั้นล้างระบบด้วยน้ำบริสุทธิ์อีกครั้ง
9. 9SIP – Sterilization in Placeทำสุญญากาศในส่วนของระบบ ควบคุมความดันไอน้ำจนถึงช่วงความดันเกิน และระบายคอนเดนเสทออก
10. 10การทำให้แห้งขั้นสุดท้ายทำให้ระบบแห้งด้วยสุญญากาศ เช่น ด้วยอากาศร้อนปลอดเชื้อ

ลำดับและเวลาของแต่ละขั้นตอนปรับเปลี่ยนได้ ความเข้มข้นของสารทำความสะอาดก็ปรับได้เช่นกัน นอกจากนี้ยังสามารถผสมสารทำความสะอาดเข้มข้นในสารละลายที่เตรียมใหม่ให้เป็นสารละลายทำความสะอาดที่ออกฤทธิ์ได้ดีที่สุด (การทำความสะอาดแบบนำสารละลายกลับมาใช้ซ้ำ)

Sterilization in Place (SIP)

Sterilization in Place คือการฆ่าเชื้อระบบกระบวนการผลิต ณ ตำแหน่งติดตั้งด้วยไอน้ำบริสุทธิ์ ไม่จำเป็นต้องถอดชิ้นส่วนเช่นกัน โดยจะฆ่าเชื้อชิ้นส่วนทุกชิ้นที่สัมผัสผลิตภัณฑ์

กระบวนการ SIP โดยทั่วไปใช้ไอน้ำบริสุทธิ์อิ่มตัว อุณหภูมิฆ่าเชื้อ 121 °C ต้องใช้ความดันเกินประมาณ 1 bar อุณหภูมิจะถูกควบคุมและบันทึกตามความดันไอน้ำและเวลาสัมผัสตามข้อกำหนด

ชิ้นส่วนของระบบที่จะฆ่าเชื้อควรทำสุญญากาศก่อนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ วิธีนี้ช่วยไม่ให้เกิดโพรงอากาศ และอุณหภูมิกระจายได้รวดเร็วและสม่ำเสมอ

ระบบ CIP ที่ผสานในระบบกระบวนการผลิต

พื้นผิวภายในทั้งหมดของระบบกระบวนการผลิตจะทำความสะอาดด้วยกระบวนการ Cleaning in Place เป็นหลัก โดยใช้โฮโมจีไนเซอร์เป็นชุดปั๊มส่งสารละลาย CIP อุปกรณ์เสริมอื่น ๆ ได้แก่

• สายดูดของเหลว
• หัวดูดผง (lance)
• ถังเฟส

ระบบผสมควรออกแบบให้ผลิตภัณฑ์ไหลไปยังถังปลายทางได้มากที่สุด รวมถึงท่อป้อนเข้าเครื่องบรรจุ ผลิตภัณฑ์จึงตกค้างน้อยและมีเพียงปริมาณน้อยที่สุดที่ไหลลงน้ำทิ้ง

ดังนั้นก้นถัง ใบปาดผนัง (Scraper) และผิวสำเร็จ ตลอดจนความยาวและความลาดเอียงของท่อระบายหลังโฮโมจีไนเซอร์ ควรออกแบบให้มีสิ่งตกค้างน้อยที่สุด นอกจากนี้ ท่อทั้งหมดภายในระบบกระบวนการผลิตต้องรวมอยู่ในกระบวนการ CIP

อุปกรณ์เสริมสำหรับกระบวนการ CIP ต้องไม่เป็นแหล่งปนเปื้อนทางกายภาพ เคมี หรือจุลชีววิทยา และการเว้นช่องอากาศ (air gap) ก่อนจุดต่อท่อน้ำทิ้งทุกจุดช่วยป้องกันการปนเปื้อนเชื้อย้อนกลับ

กระบวนการทำความสะอาดในระบบผลิตเครื่องสำอาง

กระบวนการ CIP ในระบบผลิตเครื่องสำอางโดยทั่วไปประกอบด้วยขั้นตอนต่อไปนี้:

1. 1ล้างผ่านด้วยน้ำร้อนชิ้นส่วนของระบบและท่อถูกล้างด้วยน้ำร้อนแบบไหลผ่าน ผลิตภัณฑ์ตกค้างจึงไหลลงน้ำทิ้งโดยตรงโดยไม่ทำให้อุปกรณ์ CIP สกปรก
2. 2ทำความสะอาดด้วยด่างสารละลายด่างที่ประมาณ 70 °C หมุนเวียนเพื่อขจัดผลิตภัณฑ์ตกค้างที่มองเห็นได้ทั้งหมด จากนั้นล้างตามระหว่างการระบายถัง
3. 3ทำความสะอาดด้วยกรดและฆ่าเชื้อสารชนิดกรดละลายคราบหินปูน จากนั้นหมุนเวียนน้ำร้อนจนชิ้นส่วนอุปกรณ์มีอุณหภูมิ 80–90 °C ตลอดช่วงเวลาที่กำหนด (การฆ่าเชื้อด้วยความร้อน)
4. 4ล้างตามด้วยน้ำเย็นขั้นสุดท้ายล้างด้วยน้ำ DI เย็นแบบหมุนเวียนผ่านหัวล้าง และล้างตามระหว่างการระบายออก

ขั้นตอนเหล่านี้อาจทำต่อเนื่องกัน ทำซ้ำ หรือข้ามไป โดยใช้หรือไม่ใช้สารทำความสะอาดเพิ่มเติมก็ได้

สามารถติดตั้งเซนเซอร์วัดค่าการนำไฟฟ้าเพื่อตรวจสอบคุณภาพการทำความสะอาดได้ (น้ำล้างสุดท้าย < 50 µS/cm ที่ 20 °C)

บริษัท SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH พร้อมสนับสนุนท่านในการออกแบบระบบ CIP และ SIP ขั้นตอน CIP ตลอดจนการจัดหาอุปกรณ์กระบวนการที่เกี่ยวข้อง

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับระบบ CIP และ SIP

CIP กับ SIP ต่างกันอย่างไร?

CIP (Cleaning in Place) ทำความสะอาดถัง ท่อ และวาล์วโดยไม่ต้องถอดชิ้นส่วน SIP (Sterilization in Place) จะฆ่าเชื้อชิ้นส่วนที่สัมผัสผลิตภัณฑ์ต่อจากนั้น โดยไม่ต้องถอดชิ้นส่วนเช่นกัน ด้วยไอน้ำบริสุทธิ์ โดยทั่วไปที่ 121 °C

ปัจจัยใดเป็นตัวกำหนดผลการทำความสะอาด?

ปัจจัยสำคัญคือความเร็วการไหล (ในท่อประมาณ 1–4 m/s) อุณหภูมิ ความเข้มข้นและเวลาสัมผัสของสารละลายทำความสะอาด แรงดันฉีดที่หัวทำความสะอาด สารทำความสะอาดที่เหมาะสม และการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะโดยไม่มีโซนที่มีการไหลต่ำ

การทำความสะอาด CIP ทั่วไปมีขั้นตอนอย่างไร?

โดยทั่วไปประกอบด้วยการล้างเบื้องต้นด้วยน้ำร้อน การทำความสะอาดด้วยด่าง การล้างคั่นกลาง การทำความสะอาดด้วยกรดเพื่อขจัดคราบหินปูน และการล้างตามด้วยน้ำบริสุทธิ์ แล้วตามด้วย SIP และการทำให้แห้งตามความต้องการ ลำดับและเวลาของแต่ละขั้นตอนปรับได้

ตรวจสอบผลการทำความสะอาดอย่างไร?

เช่น ใช้เซนเซอร์วัดค่าการนำไฟฟ้าในน้ำล้างสุดท้าย (ค่าอ้างอิง < 50 µS/cm ที่ 20 °C) ขั้นตอนอัตโนมัติเต็มรูปแบบที่มีการบันทึกเอกสารช่วยให้ได้ผลที่ทำซ้ำได้

ติดต่อเรา

บริการให้คำปรึกษาอื่น ๆ