การตรวจรับรองการออกแบบ (DQ) คือหลักฐานเป็นเอกสารว่าแบบที่วางไว้ของสถานที่ ระบบ และอุปกรณ์เหมาะสมกับวัตถุประสงค์การใช้งานที่ตั้งใจไว้
นิยามของการตรวจรับรองการออกแบบ
Aide Memoire GMP
“หลักฐานเป็นเอกสารว่าแบบที่วางไว้ของสถานที่ ระบบ และอุปกรณ์เหมาะสมกับวัตถุประสงค์การใช้งานที่ตั้งใจไว้” (การตรวจประเมินการตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้องในการผลิตยาและการควบคุมคุณภาพ)
แนวทาง EU-GMP ภาคผนวก 15
“การยืนยันเป็นเอกสารว่าแบบที่เสนอของสถานที่ ระบบ และอุปกรณ์เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้”
การวิเคราะห์ความเสี่ยงก่อน DQ
ก่อนการตรวจรับรองการออกแบบ โดยทั่วไปจะวิเคราะห์ความเสี่ยงของโครงการอย่างครอบคลุม เพื่อเปิดเผยความเสี่ยงก่อนการออกแบบ ทำให้สามารถถ่วงน้ำหนักและนำมาพิจารณาได้ตั้งแต่ขั้นออกแบบ ช่วยให้กระบวนการมีความปลอดภัยสูงและตัดแหล่งที่มาของข้อผิดพลาดได้เป็นส่วนใหญ่ตั้งแต่ต้น
ขั้นตอนของการตรวจรับรองการออกแบบ
- 1แผน DQจัดทำแผน DQ
- 2แนวทางการดำเนินงานอธิบายแนวทางการดำเนินงาน
- 3วิธีปฏิบัติงานกำหนดวิธีปฏิบัติงาน
- 4URSจัดทำ URS (ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้) หรือเอกสารประกวดราคา
- 5การวิเคราะห์ความเสี่ยงนำผลการวิเคราะห์ความเสี่ยงมาบูรณาการ
- 6การอนุมัติขออนุมัติจากผู้ว่าจ้าง
- 7ตรวจสอบ FSเปรียบเทียบ FS (ข้อกำหนดเชิงหน้าที่) ของผู้ขายกับ URS ที่ได้รับอนุมัติ
- 8ตรวจสอบการออกแบบทางวิศวกรรมเปรียบเทียบเอกสารการออกแบบที่ส่งมอบ
- 9ตรวจสอบฟังก์ชันเปรียบเทียบคำอธิบายฟังก์ชันการทำงาน รวมถึง ระบบควบคุม กับ URS
- 10การจัดทำเอกสารจัดทำเอกสารและอนุมัติการดำเนินการ
ภาพรวมขั้นตอนการตรวจรับรอง
- 1RA – การวิเคราะห์ความเสี่ยงระบุและประเมินความเสี่ยงก่อนสรุปแบบ
- 2DQ – การตรวจรับรองการออกแบบ (หน้านี้)พิสูจน์ว่าแบบเหมาะสมกับวัตถุประสงค์การใช้งาน
- 3IQ – การตรวจรับรองการติดตั้งตรวจสอบการติดตั้งเทียบกับเอกสารการสั่งซื้อ
- 4OQ – การตรวจรับรองการทำงานตรวจสอบการทำงานตามที่กำหนดไว้
- 5PQ – การตรวจรับรองสมรรถนะพิสูจน์สมรรถนะที่กำหนดระหว่างการใช้งานจริง
บริษัท SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH จัดทำเอกสารการตรวจรับรองการออกแบบร่วมกับท่าน รวมถึง URS และเอกสารประกวดราคา
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการตรวจรับรองการออกแบบ (DQ)
การตรวจรับรองการออกแบบ (DQ) คืออะไร?
DQ คือหลักฐานเป็นเอกสารว่าแบบที่วางไว้ของสถานที่ ระบบ และอุปกรณ์เหมาะสมกับวัตถุประสงค์การใช้งานที่ตั้งใจไว้ (แนวทาง EU-GMP ภาคผนวก 15)
DQ มีขั้นตอนอะไรบ้าง?
เช่น แผน DQ คำอธิบายแนวทางการดำเนินงาน URS หรือเอกสารประกวดราคา การบูรณาการผลการวิเคราะห์ความเสี่ยง การเปรียบเทียบ FS เอกสารการออกแบบ และคำอธิบายฟังก์ชันกับ URS ตลอดจนการจัดทำเอกสารและการอนุมัติ
ทำไมต้องวิเคราะห์ความเสี่ยงก่อน DQ?
เพื่อระบุความเสี่ยงก่อนการออกแบบ และนำมาพิจารณาในแบบ ช่วยเพิ่มความปลอดภัยของกระบวนการและตัดแหล่งที่มาของข้อผิดพลาดได้เป็นส่วนใหญ่ตั้งแต่ต้น
หลังจาก DQ แล้วมีขั้นตอนใดต่อ?
ต่อจาก DQ คือการตรวจรับรองการติดตั้ง (IQ) การตรวจรับรองการทำงาน (OQ) และการตรวจรับรองสมรรถนะ (PQ)