การตรวจรับรองสมรรถนะ (PQ) คือการยืนยันเป็นเอกสารว่าสถานที่ ระบบ และอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อกันทำงานได้อย่างมีประสิทธิผลและให้ผลซ้ำได้ ตามวิธีการผลิตและข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ
แนวทาง EU-GMP ภาคผนวก 15
“การยืนยันเป็นเอกสารว่าสถานที่ ระบบ และอุปกรณ์ เมื่อเชื่อมต่อเข้าด้วยกัน สามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิผลและให้ผลซ้ำได้ ตามวิธีการผลิตและข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ”
ช่วงเวลาของ PQ
PQ ดำเนินการหลังจากเสร็จสิ้น การตรวจรับรองการทำงาน (OQ)แล้ว และต้องทำก่อนการตรวจสอบความถูกต้อง (validation) ของกระบวนการผลิตหรือการทำความสะอาดเสมอ โดยทั่วไปใช้กับระบบที่ซับซ้อนและเชื่อมโยงกัน เช่น ระบบการผลิตยา เครื่องบรรจุ หรือ ระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์.
เกณฑ์การทดสอบของ PQ
พื้นฐานของการทดสอบคือข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติและ ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (URS)ซึ่งใช้เป็นฐานในการทดสอบ เช่น การทดสอบด้วยยาหลอก เกณฑ์ที่ใช้คือพารามิเตอร์สมรรถนะพร้อมช่วงค่าและขีดจำกัดบนและล่าง เช่น:
การปิดงานตรวจรับรอง
เมื่อเสร็จสิ้นงานตรวจรับรอง โดยทั่วไปจะจัดทำรายงานฉบับสมบูรณ์ที่บันทึกทุกขั้นตอน ตั้งแต่การวิเคราะห์ความเสี่ยง DQ, IQ และ OQ จนถึง PQ
ภาพรวมขั้นตอนการตรวจรับรอง
- 1RA – การวิเคราะห์ความเสี่ยงระบุและประเมินความเสี่ยงก่อนสรุปแบบ
- 2DQ – การตรวจรับรองการออกแบบพิสูจน์ว่าแบบเหมาะสมกับวัตถุประสงค์การใช้งาน
- 3IQ – การตรวจรับรองการติดตั้งตรวจสอบการติดตั้งเทียบกับเอกสารการสั่งซื้อ
- 4OQ – การตรวจรับรองการทำงานตรวจสอบการทำงานตามที่กำหนดไว้
- 5PQ – การตรวจรับรองสมรรถนะ (หน้านี้)พิสูจน์สมรรถนะที่กำหนดระหว่างการใช้งานจริง
บริษัท SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH พร้อมสนับสนุนท่านในการจัดทำเอกสารและการตรวจสอบการตรวจรับรองสมรรถนะ และในขั้นตอนการตรวจรับรองอื่น ๆ ทั้งหมดตามความต้องการ
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการตรวจรับรองสมรรถนะ (PQ)
การตรวจรับรองสมรรถนะ (PQ) คืออะไร?
PQ (Performance Qualification) คือหลักฐานเป็นเอกสารว่าสถานที่ ระบบ และอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อกันทำงานได้อย่างมีประสิทธิผลและให้ผลซ้ำได้ ตามวิธีการผลิตและข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ (แนวทาง EU-GMP ภาคผนวก 15)
PQ ดำเนินการเมื่อใด?
หลังจาก OQ เสร็จสิ้นโดยสมบูรณ์ และต้องทำก่อนการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตหรือการทำความสะอาดเสมอ
ระบบใดบ้างที่ต้องทำ PQ?
โดยทั่วไปคือระบบที่ซับซ้อนและเชื่อมโยงกัน เช่น ระบบการผลิตยา เครื่องบรรจุ หรือระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์
PQ ทดสอบเกณฑ์ใดบ้าง?
พารามิเตอร์สมรรถนะพร้อมขีดจำกัดบนและล่าง เช่น อุณหภูมิ ความเร็วรอบ ความดัน อัตราการไหล กำลังการผลิตที่ตกลงกัน ตลอดจนความแม่นยำและพิกัดความคลาดเคลื่อน ซึ่งมักทดสอบด้วยยาหลอก
การปิดงานตรวจรับรองประกอบด้วยอะไร?
รายงานฉบับสมบูรณ์ที่ครอบคลุมทุกขั้นตอน ตั้งแต่การวิเคราะห์ความเสี่ยง DQ, IQ และ OQ จนถึง PQ