การตรวจรับรองการติดตั้ง (IQ) คือหลักฐานเป็นเอกสารว่าสถานที่ ระบบ และอุปกรณ์ในสภาพที่ติดตั้งหรือดัดแปลงแล้ว เป็นไปตามแบบที่อนุมัติและคำแนะนำของผู้ผลิต
นิยามของการตรวจรับรองการติดตั้ง
Aide Memoire GMP
“หลักฐานเป็นเอกสารว่าสถานที่ ระบบ และอุปกรณ์ในสภาพที่ติดตั้งหรือดัดแปลงแล้ว เป็นไปตามแบบที่อนุมัติและคำแนะนำของผู้ผลิต”
แนวทาง EU-GMP ภาคผนวก 15
“การยืนยันเป็นเอกสารว่าสถานที่ ระบบ และอุปกรณ์ตามที่ติดตั้งหรือดัดแปลงแล้ว สอดคล้องกับแบบที่ได้รับอนุมัติและคำแนะนำของผู้ผลิต”
ขั้นตอนการตรวจสอบ IQ
- 1สถานะการติดตั้งพื้นฐานคือสถานะของงานติดตั้งในระบบและความครบถ้วน
- 2ตรวจสอบความครบถ้วนเปรียบเทียบกับ DQ ที่ได้รับอนุมัติรวมทั้งแบบเขียน แผนผัง แผนงาน รายการวัสดุ ตลอดจน ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (URS) และข้อกำหนดเชิงหน้าที่ (FS)
- 3เปรียบเทียบกับระบบผลการตรวจสอบจะถูกเปรียบเทียบกับระบบที่ได้รับอนุมัติ
- 4การจัดทำเอกสารบันทึกความสอดคล้องกับเอกสาร DQ เป็นลายลักษณ์อักษร
ภาพรวมขั้นตอนการตรวจรับรอง
- 1RA – การวิเคราะห์ความเสี่ยงระบุและประเมินความเสี่ยงก่อนสรุปแบบ
- 2DQ – การตรวจรับรองการออกแบบพิสูจน์ว่าแบบเหมาะสมกับวัตถุประสงค์การใช้งาน
- 3IQ – การตรวจรับรองการติดตั้ง (หน้านี้)ตรวจสอบการติดตั้งเทียบกับเอกสารการสั่งซื้อ
- 4OQ – การตรวจรับรองการทำงานตรวจสอบการทำงานตามที่กำหนดไว้
- 5PQ – การตรวจรับรองสมรรถนะพิสูจน์สมรรถนะที่กำหนดระหว่างการใช้งานจริง
บริษัท SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH พร้อมสนับสนุนท่านด้านข้อกำหนดเอกสารและการตรวจสอบการตรวจรับรองการติดตั้ง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการตรวจรับรองการติดตั้ง (IQ)
การตรวจรับรองการติดตั้ง (IQ) คืออะไร?
IQ คือหลักฐานเป็นเอกสารว่าสถานที่ ระบบ และอุปกรณ์ตามที่ติดตั้งหรือดัดแปลงแล้ว เป็นไปตามแบบที่ได้รับอนุมัติและคำแนะนำของผู้ผลิต (แนวทาง EU-GMP ภาคผนวก 15)
IQ ตรวจสอบอะไรบ้าง?
ตรวจสอบความครบถ้วนของงานติดตั้งและเปรียบเทียบกับระบบที่ได้รับอนุมัติ โดยอ้างอิง DQ เอกสารทางเทคนิค (แบบเขียน แผนผัง แผนงาน รายการวัสดุ) ตลอดจน URS และ FS
ผลลัพธ์ของ IQ คืออะไร?
เอกสารยืนยันความสอดคล้องของระบบที่ติดตั้งแล้วกับเอกสาร DQ ซึ่งเป็นเงื่อนไขเบื้องต้นสำหรับการตรวจรับรองการทำงาน (OQ) ในขั้นถัดไป
ให้การสนับสนุนด้านใดบ้าง?
เราสนับสนุนด้านข้อกำหนดเอกสาร และการดำเนินการหรือการตรวจสอบ IQ