ความเชี่ยวชาญด้านการสร้างระบบ
ครบทุกเรื่องของระบบโฮโมจีไนเซอร์ของท่าน ตั้งแต่ระบบสนับสนุนจนถึงการตรวจรับรอง
เราออกแบบ สร้าง และเดินเครื่องระบบโฮโมจีไนเซอร์แบบสุญญากาศให้ลูกค้าด้วยตนเองมาหลายปี ปัจจุบันเรานำความรู้นี้มาใช้ในโครงการที่เกี่ยวกับเครื่องผสมโฮโมจีไนเซอร์ (Homogenizing Mixer) ทั้งสำหรับเครื่องมือสอง งานปรับปรุงให้ทันสมัย และการเชื่อมต่อเข้ากับสายการผลิตของท่าน
ระบบโฮโมจีไนเซอร์จะทำงานได้ดีเพียงใดขึ้นอยู่กับระบบรอบข้าง ทั้งการควบคุมอุณหภูมิ การทำความสะอาด การจ่ายสาธารณูปโภค ระบบควบคุม และการบริหารโครงการที่รัดกุม ล้วนเป็นตัวตัดสินว่าระบบจะทำงานได้อย่างเชื่อถือได้ในการใช้งานประจำวันและยังคงสอดคล้องกับ GMP หน้านี้สรุปบริการของเราในด้านนี้ พร้อมลิงก์ไปยังหน้ารายละเอียดเฉพาะทาง
สรุปโดยย่อ
ระบบสนับสนุนและสาธารณูปโภค
ระบบที่โรงงานของท่านต้องใช้ระหว่างการเดินเครื่อง
การให้ความร้อน การทำความเย็น การทำความสะอาด การลำเลียง และการจ่ายสาธารณูปโภค เราออกแบบระบบเหล่านี้ให้เหมาะกับกระบวนการของท่านและเชื่อมต่อเข้ากับระบบหลัก
ระบบควบคุมอุณหภูมิ
เวลาให้ความร้อนและทำความเย็นมักกินเวลาส่วนใหญ่ของแต่ละแบตช์ เราออกแบบระบบควบคุมอุณหภูมิให้กระบวนการของท่านทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพและให้ผลซ้ำได้
ระบบ CIP/SIP
การทำความสะอาดและฆ่าเชื้อในระบบปิด ด้วยการไหล อุณหภูมิ สารเคมี และความสามารถในการ validate ที่เหมาะสมสำหรับอุตสาหกรรมยาและเครื่องสำอาง
ระบบถ่ายโอนผลิตภัณฑ์
การลำเลียงวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปอย่างถนอมผลิตภัณฑ์ระหว่างถัง ระบบ และเครื่องบรรจุ
ระบบผลิตน้ำ DI และท่อวนลูป
คุณภาพน้ำตั้งแต่น้ำ DI ไปจนถึง PW, HPW และ WFI ผลิตด้วยระบบรีเวิร์สออสโมซิส ท่อวนลูป การ sanitization และการฆ่าเชื้อด้วย UV
ระบบไอน้ำ
ไอน้ำบริสุทธิ์และไอน้ำสำหรับกระบวนการ ใช้ในการให้ความร้อน SIP และการฆ่าเชื้อ ออกแบบตามปริมาณความต้องการและคุณภาพ
ระบบท่อ
ระบบท่อสแตนเลสสตีลที่ถูกสุขลักษณะ พร้อมผิวสำเร็จ ความลาดเอียง และความสามารถรองรับ pigging หรือ CIP ที่เหมาะสม
ถังเก็บและภาชนะ
ถังสแตนเลสสตีลสำหรับวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปตามข้อกำหนด GMP พร้อมเครื่องมือวัดเพื่อการทำความสะอาด CIP ที่ดีที่สุด:
- การหมุนเวียนและอุณหภูมิ
- อัตราการไหลและค่าการนำไฟฟ้า
- ระดับและความดัน
เทคโนโลยีการจ่ายวัตถุดิบ
การชั่งและจ่ายวัตถุดิบเหลวอัตโนมัติ เชื่อมต่อกับ ERP และมีรุ่น ATEX ให้เลือก
ระบบควบคุมและซอฟต์แวร์
ระบบควบคุมที่นำกระบวนการของท่านได้อย่างปลอดภัย
ความก้าวหน้าทางเทคนิคที่สำคัญที่สุดในช่วงหลายปีที่ผ่านมาอยู่ที่ระบบควบคุม การใช้งาน และการเก็บข้อมูล และเป็นจุดที่เราปรับปรุงระบบเดิมให้ทันสมัยด้วย
ระบบควบคุมสำหรับระบบกระบวนการผลิต
แบบโมดูลาร์ รองรับอนาคต และเชื่อมต่อเครือข่าย เราออกแบบระบบควบคุมสำหรับระบบกวนและโฮโมจีไนเซอร์ที่ผสานประสิทธิภาพเข้ากับความปลอดภัยของกระบวนการ
- ระดับสมรรถนะด้านความปลอดภัยตาม DIN EN 62061 / ISO 13849
- การจัดการสูตรการผลิตและการเก็บข้อมูล
- การเชื่อมต่อกับระบบระดับบน
ซอฟต์แวร์และข้อกำหนดอินเทอร์เฟซ
จุดส่งต่อที่ชัดเจนระหว่างเครื่องจักร ระบบควบคุมกลาง และ ERP ช่วยป้องกันปัญหาที่พบบ่อยตรงรอยต่อ เราจึงกำหนดรายละเอียดเหล่านี้อย่างชัดเจน
การปรับปรุงระบบเดิมให้ทันสมัย
ระบบควบคุมใหม่สำหรับเครื่องที่พิสูจน์แล้ว เราอัปเกรดเครื่องผสมโฮโมจีไนเซอร์ให้ทันสมัยตามเทคโนโลยีปัจจุบัน
การบริหารโครงการ
ตั้งแต่แนวคิดจนถึงการส่งมอบระบบ
เราดูแลโครงการของท่านในทุกระยะ หรือเฉพาะในจุดที่ท่านต้องการความช่วยเหลือ
-
การวางแผน
เราออกแบบระบบกระบวนการผลิตใหม่โดยเน้นเทคโนโลยีการกวนและการทำให้เป็นเนื้อเดียวกัน และปรับปรุงระบบที่มีอยู่ให้ดียิ่งขึ้น
-
งานวิศวกรรมเบื้องต้น (Basic Engineering)
จากแนวคิดและผลการทดลองระดับไพลอตของท่าน เราพัฒนาโซลูชันในระดับการผลิตจริง ได้แก่ การศึกษาความเป็นไปได้ คำอธิบายกระบวนการ แผนผังกระบวนการ (PFD) และแผนผัง P&ID
-
การสนับสนุนงานออกแบบ
ความยากมักอยู่ในรายละเอียด เช่น แผนผังกระบวนการ รายการเครื่องมือวัดและควบคุม ภาพร่างหลักการ แผนผังการจัดวางและผังบริเวณ รายละเอียดงานออกแบบ และแนวคิดด้านโลจิสติกส์
-
ข้อกำหนดความต้องการ (URS) สำหรับระบบกระบวนการผลิต
URS (ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้) ระบุความต้องการทั้งหมดต่อการส่งมอบและบริการ ตั้งแต่พารามิเตอร์พื้นฐาน การออกแบบเบื้องต้น FEED/การประกวดราคา ไปจนถึงงานวิศวกรรมรายละเอียด
-
การสนับสนุนงานจัดซื้อจัดหา
ด้วยความรู้ด้านตลาด เราขอใบเสนอราคาระบบและอุปกรณ์ตาม URS ของท่าน ตรวจสอบทางเทคนิค และจัดทำการเปรียบเทียบที่เชื่อถือได้ ไม่ใช่เปรียบเทียบแค่ราคา
-
การวางแผนและควบคุมกำหนดเวลา
แผนเวลาที่สมจริงแสดงว่างานใดต้องเสร็จเมื่อใด งานใดเป็นงานวิกฤต และมีเวลาสำรองที่ใด และเราติดตามปรับแผนตลอดโครงการ
-
การควบคุมงานติดตั้ง
เราดูแลผลประโยชน์ของท่านต่อผู้ขาย ทั้งการตรวจและอนุมัติแบบ การควบคุมการดำเนินงานและการปฏิบัติตาม GMP การทดสอบ FAT ที่ผู้ผลิต ตลอดจนการติดตั้งและ SAT ที่โรงงานของท่าน
การตรวจรับรองและการปรับปรุง
ตรวจรับรองตาม GMP และปรับปรุงระหว่างการใช้งาน
ตามแนวทาง EU-GMP ภาคผนวก 15 ตั้งแต่การพิสูจน์ว่าแบบเหมาะสม ไปจนถึงสมรรถนะที่ให้ผลซ้ำได้ของทั้งระบบ
DQ – การตรวจรับรองการออกแบบ
หลักฐานเป็นเอกสารว่าแบบที่วางไว้เหมาะสมกับวัตถุประสงค์การใช้งาน พร้อมการวิเคราะห์ความเสี่ยงและ URS
IQ – การตรวจรับรองการติดตั้ง
หลักฐานว่าระบบที่ติดตั้งแล้วเป็นไปตามแบบที่อนุมัติและคำแนะนำของผู้ผลิต
OQ – การตรวจรับรองการทำงาน
หลักฐานว่าระบบทำงานได้ตามข้อกำหนดตลอดช่วงการทำงานที่กำหนดไว้
PQ – การตรวจรับรองสมรรถนะ
การยืนยันว่าระบบทำงานร่วมกับกระบวนการของท่านได้อย่างมีประสิทธิผลและให้ผลซ้ำได้
การปรับปรุงกระบวนการ
เราสำรวจกระบวนการผลิตปัจจุบันของท่านและปรับปรุงด้านการจัดองค์กร ซอฟต์แวร์ เครื่องจักร และวิศวกรรมกระบวนการ
เทคโนโลยีการทำให้เป็นเนื้อเดียวกัน
ความเชี่ยวชาญหลักของเรา ได้แก่ หลักการทำงาน รูปแบบ และการเลือกเครื่องผสมโฮโมจีไนเซอร์ รวมถึงวิธีออกแบบกระบวนการของท่านให้เหมาะสมที่สุด
คำถามที่พบบ่อย
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับงานสร้างระบบและการบริหารโครงการ
รับงานทั้งโครงการหรือรับเฉพาะบางบริการด้วย?
ได้ทั้งสองแบบ เราดูแลโครงการตั้งแต่การศึกษาความเป็นไปได้จนถึงการตรวจรับรอง หรือให้การสนับสนุนเฉพาะบางระยะ เช่น การจัดทำ URS การจัดซื้อจัดหา หรือการควบคุมงานติดตั้ง
ให้บริการแก่อุตสาหกรรมใดบ้าง?
ส่วนใหญ่เป็นอุตสาหกรรมยา เครื่องสำอาง และอาหาร รวมถึงอุตสาหกรรมเคมี ในทุกที่ที่ระบบกวนและโฮโมจีไนเซอร์ต้องทำงานอย่างถูกสุขลักษณะและให้ผลซ้ำได้
สามารถติดตั้งเครื่องมือสองเข้ากับสายการผลิตของเราได้หรือไม่?
ได้ เราส่งมอบเครื่องผสมโฮโมจีไนเซอร์มือสองแบบเบ็ดเสร็จ (turn-key) ตามความต้องการ รวมถึงระบบสนับสนุน ระบบควบคุมใหม่ การติดตั้ง SAT และการสนับสนุนงานตรวจรับรอง
ให้การสนับสนุนการตรวจรับรอง GMP หรือไม่?
ใช่ ตั้งแต่การตรวจรับรองการออกแบบ ผ่าน IQ และ OQ จนถึงการตรวจรับรองสมรรถนะตามแนวทาง EU-GMP ภาคผนวก 15
กำลังวางแผนโครงการอยู่ใช่ไหม? ติดต่อเรา – หรือดู เครื่องผสมโฮโมจีไนเซอร์มือสอง และ งานบริการ ของเรา