ระบบผลิตน้ำ DI และท่อวนลูป

น้ำเป็นวัตถุดิบหลักและสารช่วยที่สำคัญในการผลิตเครื่องสำอางและยา และยังใช้เป็นน้ำล้างสำหรับ การทำความสะอาด CIP ชิ้นส่วนของระบบและท่อ ระบบผลิตน้ำ DI จึงเป็นหนึ่งในระบบสำคัญของการผลิต

ภาพรวมคุณภาพน้ำ

อุตสาหกรรมแต่ละประเภทมีข้อกำหนดด้านคุณภาพน้ำแตกต่างกัน ชื่อเรียกที่ใช้ทั่วไป ได้แก่

• น้ำ DI – น้ำที่ขจัดเกลือแร่ทั้งหมดหรือน้ำปราศจากไอออน (Deionized Water)
• PW – Purified Water
• HPW – Highly Purified Water
• WFI – Water for Injection

ตัวชี้วัดความบริสุทธิ์ของน้ำที่ขจัดแร่ธาตุแล้วโดยทั่วไปคือค่าการนำไฟฟ้าในหน่วย µS/cm ซึ่งวัดได้โดยตรงในระบบด้วยเครื่องวัดค่าการนำไฟฟ้า

การผลิตน้ำด้วยรีเวิร์สออสโมซิสทำงานอย่างไร

ระบบ รีเวิร์สออสโมซิส ขจัดสารที่ละลายอยู่ในน้ำดิบได้เป็นส่วนใหญ่ ลำดับการปรับปรุงคุณภาพน้ำโดยทั่วไปเป็นดังนี้:

1. 1การกรองไส้กรองหลายชั้น ไส้กรองแบบแท่ง อัลตราฟิลเตรชัน หรือไมโครฟิลเตรชัน ขจัดอนุภาคและความขุ่น
2. 2ถ่านกัมมันต์ไส้กรองถ่านกัมมันต์ลดสารออกซิไดซ์และจับสิ่งปนเปื้อนอินทรีย์ที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ
3. 3การลดความกระด้างแคลเซียม แมกนีเซียม และเหล็กสองประจุถูกแลกเปลี่ยนกับไอออนโซเดียม ซึ่งสำคัญมากเมื่อน้ำมีหินปูนสูง
4. 4รีเวิร์สออสโมซิสเมมเบรนแยกน้ำป้อนออกเป็นเพอร์มิเอต (น้ำสะอาด) และน้ำเข้มข้น
5. 5EDI หรือขั้นที่ 2อิเล็กโทรดีไอออไนเซชันหรือออสโมซิสขั้นที่สองช่วยลดปริมาณเกลือที่เหลือลงอีก
6. 6ถังพักน้ำ (Buffer Tank)น้ำ DI ถูกเก็บไว้และจ่ายผ่านท่อวนลูป

เนื่องจากเรซินมีพื้นที่ผิวภายในมาก ชุดลดความกระด้างจึงเป็นจุดวิกฤตที่สุดทางจุลชีววิทยาของลำดับการปรับปรุงคุณภาพน้ำทั้งหมด การฆ่าเชื้อด้วยสารเคมีระหว่างการรีเจนเนอเรชันช่วยรักษาปริมาณเชื้อให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันมีการใช้ระบบที่ทำ sanitization ด้วยน้ำร้อนได้มากขึ้น

ในระบบสมัยใหม่ รีเวิร์สออสโมซิสเป็นวิธีหลักในการขจัดเกลือ เพราะมีข้อดีหลายประการเหนือเครื่องแลกเปลี่ยนไอออน ในฐานะกระบวนการเมมเบรน จึงเป็นทั้งการกรองเชิงกลและเชิงเคมี ระบบจะอัดน้ำป้อนด้วยความดันสูงกว่าความดันออสโมติกผ่านเมมเบรนกึ่งซึมผ่านได้

ผลที่ได้คือกระแสน้ำสองสาย ได้แก่ น้ำเข้มข้นที่มีเกลือและสิ่งปนเปื้อนที่ถูกแยกออก และเพอร์มิเอตซึ่งเป็นน้ำสะอาดที่มีเกลือต่ำมาก รีเวิร์สออสโมซิสขจัดเกลือ อนุภาค จุลินทรีย์ และสารไพโรเจนได้ดีเยี่ยม แต่เมมเบรนไวต่อการเกิด Fouling, Scaling และสารออกซิไดซ์

เพื่อให้ได้ค่าการนำไฟฟ้าตามที่กำหนด จะต่อด้วยขั้นที่สองหรืออิเล็กโทรดีไอออไนเซชัน (EDI) ทั้งสองแบบให้ปริมาณเกลือที่เหลือต่ำกว่า จึงมีส่วนเผื่อความปลอดภัยจากค่าขีดจำกัดมากขึ้น

ระบบควบคุมและถังพักน้ำ

สำหรับชุดลดความกระด้างแบบเดี่ยว ระบบควบคุม ควรตั้งเวลารีเจนเนอเรชันในช่วงกลางคืน การปรับสภาพน้ำเบื้องต้นช่วยเพิ่มอัตราการผลิตน้ำของระบบรีเวิร์สออสโมซิสได้มาก จากประมาณ 50% เป็นประมาณ 75% น้ำทิ้งเข้มข้นไหลลงท่อระบาย ส่วนน้ำ DI ไหลเข้าถังพักน้ำ

เซนเซอร์ตรวจวัดระดับน้ำในถังพักและส่งสัญญาณไปยังระบบควบคุมโดยตรง เมื่อระดับน้ำต่ำกว่าค่าต่ำสุด ระบบรีเวิร์สออสโมซิสจะเริ่มผลิตน้ำ และหยุดเมื่อถึงระดับสูงสุด วิธีนี้ทำให้ใช้งานระบบได้อย่างเหมาะสมที่สุด

ท่อวนลูปไปยังจุดจ่ายน้ำ

ท่อวนลูปเชื่อมจากถังเก็บไปยังจุดใช้น้ำแต่ละจุด ช่วยป้องกันการเจริญของเชื้อจากน้ำค้างนิ่ง ระบบวนลูปผ่านทุกจุดจ่ายน้ำ และวาล์วแบบควบคุมด้วยมือหรืออัตโนมัติจะจ่ายน้ำไปยังผู้ใช้

ระบบวนลูปที่ถูกสุขลักษณะยังต้องเป็นไปตามหลักการต่อไปนี้:

• เชื่อมต่ออุปกรณ์ทั้งหมดอย่างกะทัดรัดและมีจุดอับน้อยที่สุด ให้น้ำไหลผ่านทุกส่วน
• ไม่มีข้อต่อที่ซีลไม่ตรงแนวหรือข้อต่อเกลียวในท่อวนลูป
• ควรใช้ข้อต่อแบบปลอดเชื้อตาม DIN 11864 และเมื่อมีการสลับร้อน-เย็น ควรใช้ข้อต่อหน้าแปลนแบบปลอดเชื้อ
• วาล์วไดอะแฟรมแบบ T ที่มีจุดอับน้อยที่สุดที่จุดจ่ายน้ำ
• วัสดุซีลที่ได้รับการรับรองจาก FDA (Food and Drug Administration)
• ทำ Passivation หลังติดตั้งท่อวนลูปและชิ้นส่วนของระบบเสร็จ

การลดเชื้อ การ sanitization และการฆ่าเชื้อ

เพื่อให้น้ำปราศจากเชื้อ ผู้ใช้งานจะใช้หลายวิธีร่วมกัน การ sanitization และกระบวนการ SIP ดำเนินการตามรอบที่กำหนด และระบบต้องออกแบบให้รองรับวิธีที่ใช้

ขั้นตอนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำบริสุทธิ์

การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำบริสุทธิ์ต้องระบายน้ำออกจากชิ้นส่วนทั้งหมดของระบบให้หมด ที่จุดจ่ายน้ำและจุดต่ำสุดของท่อต้องมีกับดักไอน้ำพร้อมวาล์วกันกลับที่เหมาะสม คอนเดนเสทต้องระบายออกได้อย่างปลอดภัย และต้องไม่มีผู้ใดได้รับบาดเจ็บจากท่อที่ร้อน

เพื่อไล่อากาศอย่างปลอดภัย ควรทำสุญญากาศในถังเก็บและโครงข่ายท่อ จากนั้นปล่อยไอน้ำบริสุทธิ์เข้าไปและควบคุมอุณหภูมิผ่านความดัน สิ่งสำคัญคือท่อต้องเชื่อมต่อกับโครงข่ายไอน้ำด้วย ไอน้ำจึงจะไหลไปถึงจุดระบายคอนเดนเสท

ที่จุดที่ฆ่าเชื้อได้ยากและที่ทางระบายคอนเดนเสท เซนเซอร์อุณหภูมิจะวัดค่าและปรับการจ่ายไอน้ำ เมื่อเซนเซอร์ทุกตัวถึงอุณหภูมิฆ่าเชื้อที่กำหนด (เช่น 121 °C หรือสูงกว่า) จึงเริ่มนับเวลาฆ่าเชื้อ โดยมีเงื่อนไขดังนี้:

• ขั้นตอนการฆ่าเชื้อที่ควบคุมได้และทำซ้ำได้
• ค่าการวัดที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพได้รับการจัดเก็บและบันทึก
• ขั้นตอนการฆ่าเชื้ออัตโนมัติเต็มรูปแบบ
• SOP สำหรับการปฏิบัติงานของวิธีการฆ่าเชื้อแต่ละวิธี

การให้ความร้อนแก่วงจรน้ำ

เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนแบบท่อในเปลือกที่ป้องกันการรั่วซึมให้ความร้อนแก่วงจรน้ำ เพื่อป้องกันการเจริญของเชื้อ ควรเก็บน้ำร้อนไว้ที่ 70–99 °C ส่วนน้ำเย็นควรอยู่ต่ำกว่า 18 °C โดยใช้เครื่องทำความเย็นในท่อวนลูป

การตรวจรับรองระบบผลิตน้ำ DI

ระบบน้ำต้องผ่านการตรวจรับรองเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด GMP ซึ่งประกอบด้วยขั้นตอนต่อไปนี้:

• RA – การวิเคราะห์ความเสี่ยง
• DQ – การตรวจรับรองการออกแบบ
• IQ – การตรวจรับรองการติดตั้ง
• CAL – การสอบเทียบ
• OQ – การตรวจรับรองการทำงาน
• PQ – การตรวจรับรองสมรรถนะ
• R – รายงาน

ควรระบุงานตรวจรับรองไว้อย่างชัดเจนตั้งแต่ใน URS

ระบบ SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH พร้อมสนับสนุนท่านทั้งด้านการออกแบบและการตรวจรับรองระบบผลิตน้ำ DI ของท่าน

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับระบบผลิตน้ำ DI และท่อวนลูป

อุตสาหกรรมยาและเครื่องสำอางใช้น้ำคุณภาพใดบ้าง?

ที่ใช้ทั่วไปคือน้ำ DI (น้ำที่ขจัดเกลือแร่ทั้งหมดหรือน้ำปราศจากไอออน) Purified Water (PW), Highly Purified Water (HPW) และ Water for Injection (WFI) ความบริสุทธิ์มักวัดจากค่าการนำไฟฟ้าในหน่วย µS/cm

ผลิตน้ำ DI ด้วยรีเวิร์สออสโมซิสอย่างไร?

หลังขั้นตอนการกรอง และอาจผ่านไส้กรองถ่านกัมมันต์และชุดลดความกระด้าง รีเวิร์สออสโมซิสจะอัดน้ำผ่านเมมเบรนกึ่งซึมผ่านได้ หากต้องการค่าการนำไฟฟ้าต่ำมากจะต่อด้วยขั้นที่สองหรืออิเล็กโทรดีไอออไนเซชัน (EDI) น้ำสะอาดจะถูกเก็บในถังพักน้ำ

ทำไมจึงใช้ท่อวนลูป?

ท่อวนลูปทำให้น้ำเคลื่อนที่ตลอดเวลาและป้องกันการเจริญของเชื้อจากน้ำค้างนิ่ง โดยทั่วไปใช้สแตนเลสสตีล 316L หรือ PVDF ที่มีผิว Ra < 0.8 µm วาล์วไดอะแฟรมที่มีจุดอับน้อยที่สุด และข้อต่อแบบปลอดเชื้อตาม DIN 11864

ควรทำ sanitization ระบบผลิตน้ำ DI บ่อยเพียงใด?

อย่างน้อยปีละสี่ครั้ง ส่วนใหญ่ทำโดยให้ความร้อนถึง 80 °C และหมุนเวียนนานหนึ่งชั่วโมง ทางเลือกอื่นคือการฆ่าเชื้อด้วยน้ำร้อนอัดความดันที่ 110–130 °C หรือการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำบริสุทธิ์

ระบบน้ำตามมาตรฐาน GMP ต้องตรวจรับรองอะไรบ้าง?

การวิเคราะห์ความเสี่ยง DQ, IQ การสอบเทียบ OQ, PQ และรายงานสรุป ควรระบุงานตรวจรับรองไว้ตั้งแต่ใน URS

ติดต่อเรา

บริการให้คำปรึกษาอื่น ๆ