การตรวจรับรองการทำงาน (OQ) คือหลักฐานเป็นเอกสารว่าสถานที่ ระบบ และอุปกรณ์ในสภาพที่ติดตั้งหรือดัดแปลงแล้ว ทำงานได้ตามข้อกำหนดตลอดช่วงการทำงานที่กำหนดไว้
นิยามของการตรวจรับรองการทำงาน
Aide Memoire GMP
“หลักฐานเป็นเอกสารว่าสถานที่ ระบบ และอุปกรณ์ในสภาพที่ติดตั้งหรือดัดแปลงแล้ว ทำงานได้ตามข้อกำหนดตลอดช่วงการทำงานที่กำหนดไว้”
แนวทาง EU-GMP ภาคผนวก 15
“การยืนยันเป็นเอกสารว่าสถานที่ ระบบ และอุปกรณ์ตามที่ติดตั้งหรือดัดแปลงแล้ว ทำงานได้ตามที่คาดหมายตลอดช่วงการทำงานที่คาดการณ์ไว้”
เนื้อหาของ OQ
เงื่อนไขเบื้องต้น: การตรวจรับรองการติดตั้ง IQ ต้องเสร็จสิ้นโดยสมบูรณ์ จากนั้น OQ จะตรวจสอบว่าการทำงานของระบบทางเทคนิคสอดคล้องกับฟังก์ชันที่กำหนดไว้ใน URS หรือไม่
การวางแผนและเอกสาร
- แผนการดำเนินการ OQ
- บันทึกการทดสอบสำหรับการทดสอบฟังก์ชันแต่ละรายการ
- จัดทำสมุดบันทึก (Logbook)
- ตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคของผู้ขาย
- ตรวจสอบความครบถ้วน
- รายงานการดำเนินการ OQ
การทดสอบฟังก์ชัน
- ตรวจสอบฟังก์ชันแต่ละรายการ
- ระบุและทดสอบฟังก์ชันที่มีผลต่อคุณภาพ
- ตรวจสอบพารามิเตอร์สมรรถนะ
- ตรวจสอบสภาวะแวดล้อม
- ตรวจสอบความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า
- ทบทวนการวิเคราะห์ความเสี่ยง
การสอบเทียบและการใช้งาน
- สอบเทียบจุดวัดและกำหนดรอบการสอบเทียบ
- วิธีปฏิบัติงานเพิ่มเติมจากคู่มือการใช้งาน
- ปรับวิธีปฏิบัติงานสำหรับการสอบเทียบและการบำรุงรักษา
ภาพรวมขั้นตอนการตรวจรับรอง
- 1RA – การวิเคราะห์ความเสี่ยงระบุและประเมินความเสี่ยงก่อนสรุปแบบ
- 2DQ – การตรวจรับรองการออกแบบพิสูจน์ว่าแบบเหมาะสมกับวัตถุประสงค์การใช้งาน
- 3IQ – การตรวจรับรองการติดตั้งตรวจสอบการติดตั้งเทียบกับเอกสารการสั่งซื้อ
- 4OQ – การตรวจรับรองการทำงาน (หน้านี้)ตรวจสอบการทำงานตามที่กำหนดไว้
- 5PQ – การตรวจรับรองสมรรถนะพิสูจน์สมรรถนะที่กำหนดระหว่างการใช้งานจริง
การตรวจรับรองการติดตั้ง SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH พร้อมสนับสนุนท่านในการจัดทำเอกสารและการตรวจสอบการตรวจรับรองการทำงาน
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการตรวจรับรองการทำงาน (OQ)
การตรวจรับรองการทำงาน (OQ) คืออะไร?
OQ คือหลักฐานเป็นเอกสารว่าสถานที่ ระบบ และอุปกรณ์ในสภาพที่ติดตั้งแล้ว ทำงานได้ตามที่คาดหมายตลอดช่วงการทำงานที่กำหนดไว้ (แนวทาง EU-GMP ภาคผนวก 15)
เงื่อนไขเบื้องต้นของ OQ คืออะไร?
การตรวจรับรองการติดตั้ง (IQ) ต้องเสร็จสิ้นโดยสมบูรณ์
OQ ตรวจสอบอะไรบ้าง?
ตรวจสอบว่าฟังก์ชันของระบบสอดคล้องกับฟังก์ชันที่กำหนดไว้ใน URS หรือไม่ ได้แก่ ฟังก์ชันแต่ละรายการ ฟังก์ชันที่มีผลต่อคุณภาพ พารามิเตอร์สมรรถนะ สภาวะแวดล้อม การสอบเทียบจุดวัด และความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า
OQ มีเอกสารอะไรบ้าง?
แผน OQ บันทึกการทดสอบ รอบการสอบเทียบ วิธีปฏิบัติงานสำหรับการใช้งาน การสอบเทียบ และการบำรุงรักษา สมุดบันทึก และรายงานสรุป OQ