У виробництві фармацевтичних препаратів діють особливі приписи та надзвичайно суворі вимоги. У промисловому виробництві очних мазей до цього додається ще й відсутність завислих частинок.
Вимоги до технологічної установки
Технологічні установки для очних мазей мають бути продуктивними та гнучкими. Крім того, у них повинна бути можливість вбудувати вимірювання розміру частинок, наприклад у камері гомогенізатора.
Це вимірювання відіграє вирішальну роль, адже лише так можна контролювати й забезпечувати якість продукту. При цьому кількість частинок у повітрі має залишатися якомога меншою. Відсутність завислих частинок запобігає потраплянню в око великих частинок, які інакше можуть спричиняти механічні подразнення.
Гігієна та очищення
Захист крихких клітинних культур і послідовне забезпечення якості – важливі передумови для високоякісних очних мазей. До того ж фармацевтичні препарати дуже чутливі. Тому процес CIP-очищення та виконання машини з підтримкою SIP мають забезпечувати дотримання всіх гігієнічних приписів:
- обертова система CIP-очищення в кришці (виконання згідно з GMP)
- додаткове очищення на мішалці для очищення без мертвих зон
- дотримання всіх машинобудівних і гігієнічних приписів
Поширені запитання щодо виробництва очних мазей
Що особливо важливо у виробництві очних мазей?
Окрім суворих фармацевтичних приписів, насамперед відсутність завислих частинок: великі частинки спричиняли б механічні подразнення ока. Тому має бути можливим вимірювання розміру частинок, напр. у камері гомогенізатора.
Які вимоги діють для технологічної установки?
Вона має бути продуктивною та гнучкою, забезпечувати CIP-очищення з обертовими очисними пристроями в кришці та на мішалці, підтримувати SIP і бути виконаною згідно з GMP без мертвих зон.
Чому вимірювання розміру частинок таке важливе?
Лише так можна постійно контролювати якість продукту та гарантувати, що в готовому продукті немає надто великих частинок.
Ви допомагаєте з проєктуванням таких установок?
Так. Ми консультуємо щодо розрахунку, оснащення та кваліфікації гомогенізаційних установок для очних мазей та інших стерильних фармацевтичних препаратів.