输液的生产是一个多步骤的过程,需要将精准的产品知识与极高的精度相结合。由于输液疗法应用于众多医学领域,各种输液在组成和 活性成分方面差异很大.
精确温控温和搅拌,以最小公差精确加热和冷却。
GMP与无菌符合GMP的设计,可按需配备无菌阀门管件。
配方与批次管理称量、生产记录和归档集成于一个系统。
对生产的最高要求
输液用于输入重要的药物、营养物质或其他物质,从而促进康复,甚至可以挽救生命。因此,输液的生产必须极其精确、严谨,并符合严格的安全和质量标准。
前提条件是温和的 搅拌 以及以最小公差进行精确的加热和冷却。此外,生产流程由多个步骤组成,这些步骤必须快速且尽可能无缝衔接。
对工艺设备的要求
搅拌机和均质机之所以适用,不仅因为其性能强大、灵活多用。此外还需要:
- 可在均质机腔室内安装粒径测量装置
- 符合GMP的设备设计,可按需配备无菌阀门管件,实现无菌生产
- 精确放大:从实验室规模到生产设备,设计和性能配置完全相同
粒径测量至关重要,因为只有这样才能控制并尽量减少空气中悬浮颗粒的数量。无悬浮颗粒是能够从溶液中滤除小至0.2微米颗粒的前提条件。
称量与配方管理
配液前,根据订单和配方称量所需的原料,例如葡萄糖或氯化钠。成熟的 控制系统 可提供帮助,具备配方管理、生产和批次记录,以及归档和原料管理功能。
常见问题(FAQ):输液生产
输液如何生产?
按配方精确称量葡萄糖或氯化钠等原料,溶于注射用水(WFI),调整后进行除菌过滤(0.2 µm)、灌装,通常还需进行最终灭菌。
对设备有哪些要求?
符合GMP的设计、无菌阀门管件、温和搅拌、在严格公差范围内精确加热和冷却,以及具备CIP和SIP功能。
为什么颗粒控制很重要?
注射剂必须基本不含颗粒。工艺过程中的颗粒测量和除菌过滤可确保这一点。
控制系统发挥什么作用?
配方管理、生产和批次记录、原料管理和归档,可确保可重复性和可追溯性。
SEEFRIED是否提供输液生产设备?
是的。我们为输液和注射液规划并确认配液设备,并提供合适的搅拌和均质技术。