La cualificación de rendimiento (PQ) es la verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, en su conjunto, funcionan de forma eficaz y reproducible conforme al método de proceso y a la especificación del producto aprobados.
Guía GMP de la UE, anexo 15
«La verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, tal como están conectados entre sí, pueden funcionar de forma eficaz y reproducible conforme al método de proceso y a la especificación del producto aprobados.»
Momento de la PQ
La PQ se realiza tras finalizar la OQ. Siempre se sitúa antes de la validación del proceso o de la limpieza. Por lo general afecta a sistemas complejos e interconectados, como una instalación de producción farmacéutica, una llenadora o sistemas de agua purificada.
Criterios de prueba de la PQ
Las pruebas se basan en la especificación del producto aprobada y en el pliego de condiciones. Sobre esta base se realiza, por ejemplo, un ensayo con placebo. Como criterios sirven parámetros de rendimiento con rangos de valores y límites superior e inferior, como:
Cierre de la cualificación
Al finalizar los trabajos de cualificación es habitual elaborar un informe completo, que documenta todos los pasos: desde el análisis de riesgos, pasando por DQ, IQ y OQ, hasta la PQ.
Resumen del proceso de cualificación
- 1RA – Análisis de riesgosIdentificar y evaluar los riesgos antes de fijar el diseño.
- 2DQ – Cualificación de diseñoVerificación de que el diseño es adecuado para el uso previsto.
- 3IQ – Cualificación de instalaciónComprobación de la instalación frente a la documentación del pedido.
- 4OQ – Cualificación de funcionamientoComprobación del funcionamiento previsto.
- 5PQ – Cualificación de rendimiento (esta página)Verificación del rendimiento exigido en funcionamiento.
En SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH le asistimos en la documentación y verificación de la cualificación de rendimiento y, si lo desea, en todos los demás pasos de cualificación.
Preguntas frecuentes sobre la cualificación de rendimiento (PQ)
¿Qué es una cualificación de rendimiento (PQ)?
La PQ (Performance Qualification) es la verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos conectados entre sí funcionan de forma eficaz y reproducible conforme al método de proceso y a la especificación del producto aprobados (Guía GMP de la UE, anexo 15).
¿Cuándo se realiza la PQ?
Tras finalizar con éxito la OQ y siempre antes de la validación del proceso o de la limpieza.
¿Qué instalaciones necesitan una PQ?
Por lo general, sistemas complejos e interconectados, como instalaciones de producción farmacéutica, llenadoras o sistemas de agua purificada.
¿Qué criterios se comprueban en la PQ?
Parámetros de rendimiento con límites superior e inferior, p. ej., temperatura, velocidad de giro, presión, caudal, producción acordada, así como precisiones y tolerancias, a menudo en el marco de un ensayo con placebo.
¿Qué incluye el cierre de la cualificación?
Un informe completo sobre todos los pasos: desde el análisis de riesgos, pasando por DQ, IQ y OQ, hasta la PQ.