تأیید صلاحیت طراحی (DQ) اثبات مستند این است که طراحی برنامهریزیشده امکانات، سیستمها و تأسیسات برای کاربری مورد نظر مناسب است.
تعاریف تأیید صلاحیت طراحی
Aide Memoire GMP
«اثبات مستند اینکه طراحی برنامهریزیشده امکانات، سیستمها و تأسیسات برای کاربری مورد نظر مناسب است.» (بازرسی تأیید صلاحیت و اعتبارسنجی در تولید دارویی و کنترل کیفیت)
راهنمای GMP اتحادیه اروپا، پیوست 15
«تصدیقی مستند مبنی بر اینکه طراحی پیشنهادی امکانات، تأسیسات و تجهیزات برای کاربری مورد نظر مناسب است.»
تحلیل ریسک پیش از DQ
پیش از تأیید صلاحیت طراحی، انجام یک تحلیل ریسک جامع از پروژه مرسوم است. این تحلیل ریسکها را پیش از طراحی آشکار میکند تا از همان مرحله طراحی وزن‌دهی و لحاظ شوند. این کار ایمنی بالای فرایند را تضمین میکند و منابع احتمالی خطا را تا حد زیادی از پیش حذف میکند.
مراحل تأیید صلاحیت طراحی
- 1برنامه DQتهیه برنامه DQ.
- 2روش کارشرح روش کار.
- 3دستورالعمل کاریتعیین دستورالعمل‌های کاری.
- 4شرح نیازمندی‌هاتهیه شرح نیازمندیها یا اسناد مناقصه.
- 5تحلیل ریسکگنجاندن نتایج تحلیل ریسک.
- 6تأییداخذ تأییدیه‌ها از کارفرما.
- 7بررسی مشخصات فنی تأمین‌کنندهمقایسه مشخصات فنی تأمینکننده با شرح نیازمندی‌های تأییدشده.
- 8بررسی طراحی ساختمقایسه مدارک طراحی ارائه‌شده.
- 9بررسی عملکردهاتطبیق شرح عملکردها، از جمله سیستم کنترل ، با شرح نیازمندیها.
- 10مستندسازیمستندسازی و تأیید اجرا.
مروری بر فرایند تأیید صلاحیت
- 1RA – تحلیل ریسکشناسایی و ارزیابی ریسکها پیش از نهایی شدن طراحی.
- 2DQ – تأیید صلاحیت طراحی (همین صفحه)اثبات اینکه طراحی برای کاربری مورد نظر مناسب است.
- 3IQ – تأیید صلاحیت نصببررسی نصب در مقایسه با مدارک سفارش.
- 4OQ – تأیید صلاحیت عملیاتیبررسی عملکرد پیش‌بینی‌شده.
- 5PQ – تأیید صلاحیت عملکرداثبات عملکرد مورد نیاز در بهره‌برداری.
شرکت SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH مستندات تأیید صلاحیت طراحی را همراه با شما تهیه میکند – شامل شرح نیازمندیها و اسناد مناقصه.
پرسش‌های متداول درباره تأیید صلاحیت طراحی (DQ)
تأیید صلاحیت طراحی (DQ) چیست؟
DQ اثبات مستند این است که طراحی برنامهریزیشده امکانات، سیستمها و تأسیسات برای کاربری مورد نظر مناسب است (راهنمای GMP اتحادیه اروپا، پیوست 15).
DQ شامل چه مراحلی است؟
از جمله برنامه DQ، شرح روش کار، شرح نیازمندیها یا اسناد مناقصه، گنجاندن تحلیل ریسک، تطبیق مشخصات فنی تأمینکننده، مدارک طراحی و شرح عملکردها با شرح نیازمندیها و نیز مستندسازی و تأیید.
چرا تحلیل ریسک پیش از DQ انجام میشود؟
این تحلیل ریسکها را پیش از طراحی شناسایی میکند تا در طراحی لحاظ شوند. این کار ایمنی فرایند را افزایش میدهد و منابع خطا را تا حد زیادی از پیش حذف میکند.
پس از DQ چه مرحله‌ای در پیش است؟
پس از DQ، تأیید صلاحیت نصب (IQ)، تأیید صلاحیت عملیاتی (OQ) و تأیید صلاحیت عملکرد (PQ) انجام می‌شوند.