تأیید صلاحیت عملیاتی (OQ) اثبات مستند این است که امکانات، سیستمها و تأسیسات در وضعیت نصبشده یا اصلاح‌شده در کل محدوده عملیاتی پیشبینیشده مطابق الزامات کار میکنند.
تعاریف تأیید صلاحیت عملیاتی
Aide Memoire GMP
«اثبات مستند اینکه امکانات، سیستمها و تأسیسات در وضعیت نصبشده یا اصلاح‌شده در کل محدوده عملیاتی پیشبینیشده مطابق الزامات کار میکنند.»
راهنمای GMP اتحادیه اروپا، پیوست 15
«تصدیقی مستند مبنی بر اینکه امکانات، تأسیسات و تجهیزات، آن‌گونه که نصب یا اصلاح شده‌اند، در سراسر محدوده‌های عملیاتی پیشبینیشده مطابق انتظار عمل میکنند.»
محتوای OQ
پیش‌نیاز: مرحله IQ با موفقیت به پایان رسیده باشد. سپس OQ بررسی می‌کند که آیا عملکرد سیستم فنی با قابلیتهای الزامشده در شرح نیازمندیها مطابقت دارد یا نه.
برنامه‌ریزی و مستندسازی
- برنامه اجرای OQ
- صورتجلسات آزمون برای هر یک از آزمون‌های عملکردی
- ایجاد دفتر ثبت (Logbook)
- بررسی مستندات فنی تأمین‌کننده
- بررسی کامل بودن
- گزارش اجرای OQ
آزمون‌های عملکردی
- بررسی عملکردهای منفرد
- شناسایی و آزمون عملکردهای مؤثر بر کیفیت
- بررسی پارامترهای عملکردی
- بررسی شرایط محیطی
- بررسی سازگاری الکترومغناطیسی
- بازبینی تحلیل ریسک
کالیبراسیون و بهرهبرداری
- کالیبراسیون نقاط اندازهگیری و تعیین فواصل کالیبراسیون
- دستورالعملهای کاری تکمیلی برای دفترچه‌های راهنمای کاربری
- تطبیق دستورالعملهای کاری برای کالیبراسیون و نگهداری
مروری بر فرایند تأیید صلاحیت
- 1RA – تحلیل ریسکشناسایی و ارزیابی ریسک‌ها پیش از نهایی شدن طراحی.
- 2DQ – تأیید صلاحیت طراحیاثبات اینکه طراحی برای کاربری مورد نظر مناسب است.
- 3IQ – تأیید صلاحیت نصببررسی نصب در مقایسه با مدارک سفارش.
- 4OQ – تأیید صلاحیت عملیاتی (همین صفحه)بررسی عملکرد پیشبینیشده.
- 5PQ – تأیید صلاحیت عملکرداثبات عملکرد مورد نیاز در بهرهبرداری.
مرحله SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH در تهیه مستندات و بررسی تأیید صلاحیت عملیاتی از شما پشتیبانی می‌کند.
پرسش‌های متداول درباره تأیید صلاحیت عملیاتی (OQ)
تأیید صلاحیت عملیاتی (OQ) چیست؟
OQ اثبات مستند این است که امکانات، سیستمها و تأسیسات در وضعیت نصبشده در کل محدوده عملیاتی پیشبینیشده مطابق انتظار کار میکنند (راهنمای GMP اتحادیه اروپا، پیوست 15).
پیش‌نیاز OQ چیست؟
تأیید صلاحیت نصب (IQ) باید با موفقیت به پایان رسیده باشد.
در OQ چه چیزی بررسی میشود؟
اینکه آیا عملکردهای تأسیسات با قابلیتهای الزامشده در شرح نیازمندیها مطابقت دارند – از جمله عملکردهای منفرد، عملکردهای مؤثر بر کیفیت، پارامترهای عملکردی، شرایط محیطی، کالیبراسیون نقاط اندازهگیری و سازگاری الکترومغناطیسی.
در OQ چه مدارکی تهیه میشود؟
برنامه OQ، صورتجلسات آزمون، فواصل کالیبراسیون، دستورالعملهای کاری برای بهرهبرداری، کالیبراسیون و نگهداری، دفتر ثبت و یک گزارش نهایی OQ.