تأیید صلاحیت عملکرد (PQ) تصدیق مستند این است که امکانات، تأسیسات و تجهیزات در کنار هم، بر اساس روش فرایند و مشخصات محصول تأییدشده، به‌طور مؤثر و تکرارپذیر کار می‌کنند.
راهنمای GMP اتحادیه اروپا، پیوست 15
«تصدیقی مستند مبنی بر اینکه امکانات، تأسیسات و تجهیزات، آن‌گونه که به یکدیگر متصل شده‌اند، بر اساس روش فرایند و مشخصات محصول تأییدشده به‌طور مؤثر و تکرارپذیر عمل می‌کنند.»
زمان انجام PQ
PQ پس از تکمیل OQانجام می‌شود. از نظر زمانی همیشه پیش از اعتبارسنجی فرایند یا تمیزکاری قرار دارد. معمولاً سیستمهای پیچیده و بههمپیوسته را در بر می‌گیرد – مثلاً یک تأسیسات تولید دارویی، یک دستگاه پرکنی یا تأسیسات آب خالصشده.
معیارهای آزمون PQ
مبنای آزمون‌ها مشخصات محصول تأییدشده و شرح نیازمندی‌هااست. بر این اساس، برای مثال یک آزمون پلاسبو انجام می‌شود. پارامترهای عملکردی با محدوده مقادیر و حدود بالا و پایین به‌عنوان معیار به کار می‌روند، برای مثال:
پایان تأیید صلاحیت
در پایان کارهای تأیید صلاحیت، تهیه یک گزارش جامع مرسوم است. این گزارش همه مراحل را مستند می‌کند – از تحلیل ریسک و DQ، IQ و OQ تا PQ.
مروری بر فرایند تأیید صلاحیت
- 1RA – تحلیل ریسکشناسایی و ارزیابی ریسک‌ها پیش از نهایی شدن طراحی.
- 2DQ – تأیید صلاحیت طراحیاثبات اینکه طراحی برای کاربری مورد نظر مناسب است.
- 3IQ – تأیید صلاحیت نصببررسی نصب در مقایسه با مدارک سفارش.
- 4OQ – تأیید صلاحیت عملیاتیبررسی عملکرد پیش‌بینی‌شده.
- 5PQ – تأیید صلاحیت عملکرد (همین صفحه)اثبات عملکرد مورد نیاز در بهره‌برداری.
شرکت SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH در مستندسازی و بررسی تأیید صلاحیت عملکرد – و در صورت تمایل در همه مراحل دیگر تأیید صلاحیت – از شما پشتیبانی می‌کند.
پرسش‌های متداول درباره تأیید صلاحیت عملکرد (PQ)
تأیید صلاحیت عملکرد (PQ) چیست؟
PQ (Performance Qualification) اثبات مستند این است که امکانات، تأسیسات و تجهیزات بههمپیوسته بر اساس روش فرایند و مشخصات محصول تأییدشده به‌طور مؤثر و تکرارپذیر کار می‌کنند (راهنمای GMP اتحادیه اروپا، پیوست 15).
PQ چه زمانی انجام می‌شود؟
پس از تکمیل موفق OQ و همیشه پیش از اعتبارسنجی فرایند یا تمیزکاری.
کدام تأسیسات به PQ نیاز دارند؟
معمولاً سیستمهای پیچیده و بههمپیوسته مانند تأسیسات تولید دارویی، دستگاههای پرکنی یا تأسیسات آب خالصشده.
در PQ چه معیارهایی بررسی می‌شوند؟
پارامترهای عملکردی با حدود بالا و پایین، مانند دما، دور، فشار، دبی، ظرفیت توافق‌شده و نیز دقت‌ها و تلرانس‌ها – اغلب در قالب یک آزمون پلاسبو.
پایان تأیید صلاحیت شامل چه مواردی است؟
یک گزارش جامع درباره همه مراحل – از تحلیل ریسک و DQ، IQ و OQ تا PQ.