تأیید صلاحیت نصب (IQ) اثبات مستند این است که امکانات، سیستمها و تأسیسات در وضعیت نصبشده یا اصلاح‌شده با طراحی تأییدشده و توصیههای سازنده مطابقت دارند.
تعاریف تأیید صلاحیت نصب
Aide Memoire GMP
«اثبات مستند اینکه امکانات، سیستمها و تأسیسات در وضعیت نصبشده یا اصلاح‌شده با طراحی تأییدشده و توصیههای سازنده مطابقت دارند.»
راهنمای GMP اتحادیه اروپا، پیوست 15
«تصدیقی مستند مبنی بر اینکه امکانات، تأسیسات و تجهیزات، آنگونه که نصب یا اصلاح شدهاند، با طراحی تأییدشده و توصیههای سازنده مطابقت دارند.»
روند بازرسی IQ
- 1وضعیت نصبمبنا، وضعیت نصب‌های سیستم و کامل بودن آن‌هاست.
- 2بررسی کامل بودنتطبیق با طراحی DQ، نقشهها، دیاگرامها، طرحها، فهرست قطعات و نیز شرح نیازمندیها و مشخصات فنی تأمینکننده.
- 3مقایسه با سیستمنتایج بازرسی با سیستم تأییدشده مقایسه می‌شوند.
- 4مستندسازیانطباق با مدارک DQ مستند میشود.
مروری بر فرایند تأیید صلاحیت
- 1RA – تحلیل ریسکشناسایی و ارزیابی ریسک‌ها پیش از نهایی شدن طراحی.
- 2DQ – تأیید صلاحیت طراحیاثبات اینکه طراحی برای کاربری مورد نظر مناسب است.
- 3IQ – تأیید صلاحیت نصب (همین صفحه)بررسی نصب در مقایسه با مدارک سفارش.
- 4OQ – تأیید صلاحیت عملیاتیبررسی عملکرد پیش‌بینی‌شده.
- 5PQ – تأیید صلاحیت عملکرداثبات عملکرد مورد نیاز در بهره‌برداری.
شرکت SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH در الزامات مستندسازی و بررسی تأیید صلاحیت نصب از شما پشتیبانی می‌کند.
پرسش‌های متداول درباره تأیید صلاحیت نصب (IQ)
تأیید صلاحیت نصب (IQ) چیست؟
IQ اثبات مستند این است که امکانات، سیستمها و تأسیسات، آنگونه که نصب یا اصلاح شدهاند، با طراحی تأییدشده و توصیههای سازنده مطابقت دارند (راهنمای GMP اتحادیه اروپا، پیوست 15).
در IQ چه چیزی بررسی میشود؟
بر اساس DQ، مدارک فنی (نقشهها، دیاگرامها، طرحها، فهرست قطعات) و نیز شرح نیازمندیها و مشخصات فنی تأمینکننده، نصب از نظر کامل بودن بررسی و با سیستم تأییدشده مقایسه میشود.
نتیجه IQ چیست؟
مستندسازی انطباق تأسیسات نصبشده با مدارک DQ. این مستندات پیشنیاز تأیید صلاحیت عملیاتی (OQ) بعدی است.
در چه زمینهای پشتیبانی میکنید؟
ما در الزامات مستندسازی و اجرا یا بررسی IQ پشتیبانی میکنیم.