Fremstillingen af infusionsvæsker sker i en proces i flere trin, som forbinder et indgående produktkendskab med den højeste præcision. Da infusionsterapi anvendes inden for mange medicinske områder, varierer infusionsvæsker stærkt i sammensætning og aktive stoffer.
De højeste krav til produktionen
Infusioner tilfører vigtige lægemidler, næringsstoffer eller andre stoffer. Dermed understøtter de helingsprocessen og kan endda være livreddende. Derfor skal infusionsvæsker fremstilles ekstremt præcist, omhyggeligt og under strenge sikkerheds- og kvalitetskriterier.
Forudsætningen er en skånsom omrøring samt nøjagtig opvarmning og køling med minimale tolerancer. Desuden består produktionsforløbet af flere trin, som skal gribe hurtigt og så gnidningsløst som muligt ind i hinanden.
Krav til procesanlægget
Omrørings- og homogeniseringsmaskiner egner sig hertil, ikke kun på grund af deres ydeevne og fleksibilitet. Vigtigt er desuden:
- monteringsmulighed for måling af partikelstørrelse i homogenisatorkammeret
- GMP-korrekt anlægsdesign og efter ønske aseptiske armaturer til steril fremstilling
- præcis scale-up fra laboratorieskala til produktionsanlæg takket være identisk design og ydelsesdimensionering
Måling af partikelstørrelse spiller en afgørende rolle, for kun sådan kan antallet af luftbårne partikler kontrolleres og minimeres. Denne frihed for svævepartikler er en forudsætning for, at partikler ned til en størrelse på 0,2 mikrometer kan filtreres fra opløsningen.
Afvejning og receptstyring
Før tilberedningen afvejes de nødvendige råstoffer – for eksempel glukose eller kogsalt – ordre- og receptspecifikt. Her hjælper en gennemprøvet styring med receptstyring, fremstillings- og batchprotokol samt arkivering og råstofstyring.
FAQ: Fremstilling af infusionsvæsker
Hvordan fremstilles infusionsvæsker?
Råstoffer som glukose eller natriumklorid afvejes nøjagtigt efter recept, opløses i vand til injektionsbrug (WFI), justeres, sterilfiltreres (0,2 µm), påfyldes og slutsteriliseres som regel.
Hvilke krav gælder for anlægget?
GMP-korrekt design, aseptiske armaturer, skånsom omrøring, præcis opvarmning og køling med snævre tolerancer samt CIP- og SIP-egnethed.
Hvorfor er partikelkontrol vigtig?
Parenterale lægemidler skal være stort set partikelfrie. En partikelmåling i processen og sterilfiltreringen sikrer dette.
Hvilken rolle spiller styringen?
Receptstyring, fremstillings- og batchprotokoller, råstofstyring og arkivering sikrer reproducerbarhed og sporbarhed.
Tilbyder SEEFRIED anlæg til infusionsvæsker?
Ja. Vi planlægger og kvalificerer tilberedningsanlæg til infusions- og injektionsvæsker og leverer passende omrørings- og homogeniseringsteknik.