La fabrication de solutions pour perfusion s'effectue selon un processus en plusieurs étapes qui allie une connaissance approfondie du produit à une précision maximale. La perfusion étant utilisée dans de nombreux domaines médicaux, les solutions pour perfusion diffèrent fortement par leur composition et leurs principes actifs.
Les plus hautes exigences pour la production
Les perfusions apportent des médicaments importants, des nutriments ou d'autres substances. Elles soutiennent ainsi le processus de guérison et peuvent même sauver des vies. C'est pourquoi les solutions pour perfusion doivent être fabriquées de manière extrêmement précise et rigoureuse, selon des critères de sécurité et de qualité stricts.
Cela suppose une agitation douce ainsi qu'un chauffage et un refroidissement précis avec des tolérances minimales. De plus, la production comprend plusieurs étapes qui doivent s'enchaîner rapidement et le plus harmonieusement possible.
Exigences relatives à l'installation de process
Les machines d'agitation et d'homogénéisation s'y prêtent non seulement par leur performance et leur flexibilité. Sont également importants :
- possibilité d'intégrer une mesure granulométrique dans la chambre de l'homogénéisateur
- conception de l'installation conforme aux BPF et, sur demande, robinetterie aseptique pour une fabrication stérile
- scale-up précis de l'échelle du laboratoire à l'installation de production grâce à une conception et un dimensionnement identiques
La mesure granulométrique joue un rôle décisif, car c'est la seule façon de contrôler et de minimiser le nombre de particules en suspension dans l'air. Cette absence de particules est la condition pour pouvoir filtrer de la solution des particules jusqu'à une taille de 0,2 micromètre.
Pesée et gestion des recettes
Avant la préparation, les matières premières nécessaires – par exemple le glucose ou le sel – sont pesées en fonction de l'ordre de fabrication et de la recette. Une commande évoluée, avec gestion des recettes, protocoles de fabrication et de lot ainsi qu'archivage et gestion des matières premières, y contribue.
FAQ : fabriquer des solutions pour perfusion
Comment les solutions pour perfusion sont-elles fabriquées ?
Les matières premières comme le glucose ou le chlorure de sodium sont pesées exactement selon la recette, dissoutes dans de l'eau pour préparations injectables (EPPI/WFI), ajustées, filtrées stérilement (0,2 µm), conditionnées et le plus souvent stérilisées dans leur récipient final.
Quelles exigences s'appliquent à l'installation ?
Conception conforme aux BPF, robinetterie aseptique, agitation douce, chauffage et refroidissement précis avec des tolérances étroites ainsi que compatibilité CIP et SIP.
Pourquoi le contrôle des particules est-il important ?
Les préparations parentérales doivent être pratiquement exemptes de particules. Une mesure des particules en cours de process et la filtration stérile le garantissent.
Quel rôle joue la commande ?
La gestion des recettes, les protocoles de fabrication et de lot, la gestion des matières premières et l'archivage assurent reproductibilité et traçabilité.
SEEFRIED propose-t-il des installations pour solutions pour perfusion ?
Oui. Nous concevons et qualifions des installations de préparation pour solutions pour perfusion et injectables et livrons la technique d'agitation et d'homogénéisation adaptée.