ייצור טיפות עיניים

טיפות עיניים הן צורת מתן של תרופות לשימוש בעין. כתכשירים על בסיס שמני או מימי, הן מאפשרות פעולה מקומית של החומרים הרפואיים שהן מכילות.

ייצור סטרילי כתנאי יסוד

בייצור טיפות עיניים יש לעמוד בתקנות רבות, וייצור סטרילי הוא תנאי יסוד. לכן מתקני הערבוב חייבים להיות מתוכננים לייצור סטרילי העמיד בלחץ ובוואקום. רק כך מתאפשר ייצור תעשייתי של טיפות עיניים ושל תכשירים פרמצבטיים אחרים בהתאם ל-GMP.

ערך pH ויציבות החומרים הפעילים

כדי למנוע גירוי בעין, ערך ה-pH של טיפות עיניים צריך להיות קרוב ככל האפשר לערך הפיזיולוגי של 7.4. אולם ברמת pH זו רוב החומרים הפעילים אינם יציבים מבחינה כימית.

לכן על תהליך הייצור להשיג יציבות מיטבית של החומרים הפעילים מבלי לפגוע בערך ה-pH או בלחץ האוסמוטי של התרופה. לשם כך מתקן התהליך צריך לכלול את הציוד הבא:

• אפשרויות התקנה בתא ההומוגנייזר לניטור pH, לחץ, טמפרטורה וספיקה
• נקודות מדידה נוספות, למשל למדידת pH בקו הסחרור

ניקוי ועיקור

ככלל, מערכת הניקוי (CIP) מותקנת על המכסה ו/או על מנגנון הערבול. עליה לאפשר ניקוי פשוט וחסכוני בזמן, ללא אזורים מתים. באופן דומה, עיקור המתקן (SIP) הוא תנאי יסוד להבטחת היעדר מוחלט של חיידקים במכלים, בצנרת ובשסתומים.

שאלות נפוצות על ייצור טיפות עיניים

מהו תנאי היסוד בייצור טיפות עיניים?

ייצור סטרילי. לכן מתקני הערבוב חייבים להיות מתוכננים כעמידים ללחץ ולוואקום לייצור סטרילי לפי GMP, כולל ניקוי CIP ועיקור SIP.

איזה ערך pH צריך להיות לטיפות עיניים?

קרוב ככל האפשר לערך ה-pH הפיזיולוגי של 7.4, כדי למנוע גירוי. מאחר שחומרים פעילים רבים אינם יציבים בערך זה, תהליך הייצור חייב להשיג יציבות מבלי לפגוע בערך ה-pH ובלחץ האוסמוטי.

איזה ציוד מדידה דרוש למתקן?

אפשרויות התקנה לניטור pH, לחץ, טמפרטורה וספיקה, למשל בתא ההומוגנייזר או בקו הסחרור.

כיצד מנקים את המתקנים?

באמצעות מערכת CIP על המכסה ו/או על מנגנון הערבול, המנקה ללא אזורים מתים ותוך חיסכון בזמן התהליך, וכן באמצעות עיקור SIP להבטחת היעדר מוחלט של חיידקים במכלים, בצנרת ובשסתומים.