Produksi vaksin menuntut presisi tertinggi. Sebab, berbeda dengan produk farmasi lainnya, vaksin dapat mengandung zat biologis dan dalam kasus tertentu juga patogen hidup.
Persyaratan khusus terhadap produksi
Vaksin memerlukan siklus produksi yang jauh lebih panjang. Selain itu, berlaku kriteria keamanan dan kualitas yang sangat ketat, dan kontrol kualitas menyita sebagian besar total waktu produksi. Sifat khusus dari komponen-komponennya semakin mempersulit produksi.
Persyaratan terhadap sistem proses
Karena itu, mesin yang digunakan harus memenuhi semua aspek yang relevan bagi produksi. Yang terutama penting:
- scale-up yang presisi dari skala laboratorium hingga sistem produksi melalui desain dan kapasitas yang identik pada mesin pengaduk dan mesin homogenisasi
- kualitas produk yang tinggi dan konsisten pada setiap ukuran sistem
- fitting aseptik dan desain sistem sesuai GMP
- sistem pembersihan terintegrasi (CIP) untuk pembersihan tanpa ruang mati
- sterilisasi sistem yang bebas kuman (SIP)
Sistem kontrol dan dokumentasi
Selain itu, dokumentasi yang akurat atas seluruh langkah produksi sangat penting, melalui perangkat lunak yang andal. Sistem proses modern menawarkan solusi yang sesuai untuk hal ini – mulai dari kontrol resep kecil dengan perekam terpisah hingga visualisasi besar pada panel sentuh.
Solusi besar mencakup alur resep terintegrasi untuk langkah produksi dan pembersihan serta dokumentasi berkelanjutan di latar belakang. Selain itu, sistem dapat dioperasikan melalui sistem kontrol terpusat.
FAQ: Sistem untuk produksi vaksin
Apa yang sangat penting dalam produksi vaksin?
Vaksin mengandung zat biologis, sebagian berupa patogen hidup atau yang telah diinaktivasi. Yang menentukan adalah sterilitas, kerja aseptik, pengendalian proses yang lembut, dokumentasi lengkap, dan kontrol kualitas yang komprehensif.
Apa peran mesin pengaduk dan homogenisasi?
Mesin ini digunakan misalnya dalam formulasi, pencampuran dengan adjuvan, dan emulsifikasi. Yang penting adalah input energi yang lembut, fitting aseptik, desain GMP, serta CIP dan SIP.
Bagaimana scale-up dari laboratorium ke produksi dapat berhasil?
Melalui mesin laboratorium, pilot, dan produksi dengan desain identik dan kapasitas yang sama. Dengan demikian, parameter proses dapat ditransfer secara langsung.
Mengapa dokumentasi proses begitu penting?
Untuk pelulusan batch, seluruh langkah produksi dan pembersihan harus dapat ditelusuri. Sistem kontrol modern dengan manajemen resep dan audit trail merekam semua data secara otomatis.
Apakah SEEFRIED mendukung proyek dalam produksi vaksin?
Ya, dengan perencanaan sistem proses, kualifikasi (DQ/IQ/OQ/PQ), serta sistem pengaduk dan homogenisasi yang sesuai.