Produksjon av vaksiner krever den høyeste presisjon. For i motsetning til andre farmasøytiske produkter kan vaksiner inneholde biologiske stoffer og i visse tilfeller også levende patogener.
Særlige krav til produksjonen
Vaksiner krever betydelig lengre produksjonssykluser. I tillegg gjelder ekstremt strenge sikkerhets- og kvalitetskriterier, og kvalitetskontrollene tar en stor del av den totale produksjonstiden. Komponentenes spesifikke egenskaper gjør produksjonen enda vanskeligere.
Krav til prosessanlegget
Maskinene som brukes, må derfor oppfylle alle produksjonsrelevante aspekter. Viktig er fremfor alt:
- presis scale-up fra laboratorieskala til produksjonsanlegg gjennom identisk design- og ytelsesdimensjonering av røre- og homogeniseringsmaskinene
- jevnt høy produktkvalitet i alle anleggsstørrelser
- aseptiske ventiler og GMP-tilpasset anleggsdesign
- integrerte rengjøringssystemer (CIP) for dødromsfri rengjøring
- kimfri sterilisering av anlegget (SIP)
Styring og dokumentasjon
Av stor betydning er dessuten nøyaktig dokumentasjon av alle produksjonstrinn ved hjelp av kraftig programvare. Moderne prosessanlegg tilbyr passende løsninger for dette – fra den lille reseptstyringen med separat skriver til den store visualiseringen på berøringspanelet.
Store løsninger omfatter et integrert reseptforløp for produksjons- og rengjøringstrinn og kontinuerlig dokumentasjon i bakgrunnen. I tillegg kan man via en sentral styring betjene anlegget.
FAQ: anlegg for vaksineproduksjon
Hva er spesielt viktig ved vaksineproduksjon?
Vaksiner inneholder biologiske stoffer, delvis levende eller inaktiverte patogener. Avgjørende er sterilitet, aseptisk arbeid, skånsom prosessføring, fullstendig dokumentasjon og omfattende kvalitetskontroller.
Hvilken rolle spiller røre- og homogeniseringsmaskiner?
De brukes f.eks. ved formulering, blanding med adjuvanser og emulgering. Viktig er skånsom energitilførsel, aseptiske ventiler, GMP-design samt CIP og SIP.
Hvordan lykkes scale-up fra laboratoriet til produksjonen?
Gjennom laboratorie-, pilot- og produksjonsmaskiner med identisk design og samme ytelsesdimensjonering. Slik kan prosessparametere overføres direkte.
Hvorfor er prosessdokumentasjonen så viktig?
For frigivelse av batcher må alle produksjons- og rengjøringstrinn være sporbare. Moderne styresystemer med reseptadministrasjon og audit trail registrerer alle data automatisk.
Støtter SEEFRIED prosjekter innen vaksineproduksjon?
Ja, med planlegging av prosessanlegg, kvalifisering (DQ/IQ/OQ/PQ) og egnede røre- og homogeniseringsanlegg.