У промисловому виробництві ін'єкційних розчинів тверді та рідкі речовини часто змішують у розчин для безпосереднього застосування. Активні речовини при цьому часто мають форму порошку, а решта речовин – здебільшого рідку форму.
Вимоги до гомогенізатора-змішувача
Сучасні гомогенізатори-змішувачі мають забезпечувати стерильне та швидке виробництво. Крім того, їм потрібні оптимальні можливості для керування та контролю процесів, а також точне документування всіх етапів виробництва.
- виконання, стійке до тиску й вакууму
- можливості встановлення додаткових вимірювальних блоків, напр. для вимірювання розміру частинок
- виробництво за складними рецептурними приписами
- асептична арматура та дизайн згідно з GMP
Відсутність завислих частинок і якість продукту
Кількість частинок у повітрі має залишатися якомога меншою. Адже лише розчин без завислих частинок можна відфільтрувати до певного розміру частинок – а це передумова для високоякісних ін'єкційних розчинів.
За ідентичного дизайну та розрахунку потужності лабораторних і виробничих машин вдається також точне масштабування зі стабільно високою якістю продукту. Завдяки асептичній арматурі та дизайну згідно з GMP гомогенізатори-змішувачі можна гнучко застосовувати майже для всіх фармацевтичних препаратів – від рідких до напівтвердих.
FAQ: виробництво ін'єкційних розчинів
Як виготовляють ін'єкційні розчини?
Порошкоподібні активні речовини розчиняють у рідких носіях, розчин коригують, стерильно фільтрують або виготовляють асептично і розфасовують в ампули, флакони чи шприци.
Який змішувач підходить для ін'єкційних розчинів?
Гомогенізатори-змішувачі, стійкі до тиску й вакууму, у виконанні згідно з GMP, з асептичною арматурою, подачею порошку під вакуумом і можливостями підключення вимірювальної техніки.
Чому відсутність частинок така важлива?
Частинки в парентеральних препаратах є ризиком для безпеки. Вимірювання в процесі та стерильна фільтрація гарантують дотримання граничних значень.
Як забезпечити надійне масштабування?
За допомогою лабораторних і виробничих машин однакової конструкції та розрахунку потужності, щоб рецептури й параметри можна було переносити безпосередньо.
Чи постачає SEEFRIED установки для парентеральних препаратів?
Так, ми проєктуємо та кваліфікуємо установки для ін'єкційних та інфузійних розчинів і пропонуємо відповідні гомогенізатори-змішувачі.