Виробництво назальних крапель потребує наукових знань і точних виробничих процесів. Адже на відміну від багатьох інших фармацевтичних продуктів назальні краплі є водними субстанціями, які змішують з іншими фазами.
Особливі вимоги до виробництва
Назальні краплі потребують спеціальних виробничих циклів. Крім того, у фармацевтичному виробництві діють надзвичайно суворі критерії безпеки та якості, а контроль якості займає більшу частину часу виробництва. Специфічні властивості компонентів додатково ускладнюють виготовлення.
Вимоги до установки для перемішування та гомогенізації
Щоб виробництво відбувалося точно та без відхилень якості, установка має відповідати всім виробничо важливим аспектам:
- ідентичний дизайн і розрахунок потужності для точного масштабування від лабораторного рівня до технологічної установки
- стабільно висока якість продукту за швидкого та точного ведення процесу
- асептична арматура та дизайн згідно з GMP
- інтегроване очищення на місці (CIP) для стерильного виробництва та гігієни
Керування та документація
Крім того, велике значення має точне документування всіх етапів виробництва. Рішення варіюються від невеликої системи керування рецептурами з окремим реєстратором до великої візуалізації на сенсорній панелі.
Великі рішення охоплюють інтегроване виконання рецептури для етапів виробництва й очищення, постійне документування у фоновому режимі та керування через центральну систему керування. Так для кожного клієнта створюється відповідна програма.
FAQ: виробництво назальних крапель
Як виготовляють назальні краплі?
Активні речовини розчиняють у водній основі, додають буфери, засоби для ізотонування та за потреби консерванти, налаштовують pH, фільтрують і розфасовують з низьким вмістом мікроорганізмів або стерильно.
Які вимоги діють для технологічної установки?
Асептична арматура, GMP-дизайн, CIP-очищення без мертвих зон, підтримка SIP, а також точна вимірювальна та регулювальна техніка для pH і температури.
Як вдається масштабування?
Завдяки лабораторним і виробничим установкам з ідентичною конструкцією та розрахунком потужності. Так якість продукту залишається незмінною від випробування до виробництва.
Чому документація така важлива?
Для випуску серії відповідно до GMP усі етапи виробництва та очищення записуються автоматично – від простої системи керування рецептурами до системи керування процесом.
Чи підтримує SEEFRIED з установками для назальних крапель?
Так, проєктуванням, кваліфікацією та відповідними установками для перемішування й гомогенізації рідких фармацевтичних препаратів.