Κατά την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων ισχύουν ειδικοί κανονισμοί και εξαιρετικά αυστηρές απαιτήσεις. Στη βιομηχανική παραγωγή οφθαλμικών αλοιφών προστίθεται επιπλέον η απαίτηση για απουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Απαιτήσεις για την εγκατάσταση διεργασιών
Οι εγκαταστάσεις διεργασιών για οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να είναι αποδοτικές και ευέλικτες. Επιπλέον, θα πρέπει να είναι δυνατή η ενσωμάτωση μέτρησης μεγέθους σωματιδίων, για παράδειγμα στον θάλαμο του ομογενοποιητή.
Η μέτρηση αυτή παίζει καθοριστικό ρόλο, διότι μόνο έτσι μπορεί να ελεγχθεί και να διασφαλιστεί η ποιότητα του προϊόντος. Ο αριθμός των αερομεταφερόμενων σωματιδίων πρέπει να παραμένει όσο το δυνατόν χαμηλότερος. Η απουσία αιωρούμενων σωματιδίων αποτρέπει την παρουσία μεγάλων σωματιδίων στο μάτι, τα οποία διαφορετικά μπορούν να προκαλέσουν μηχανικούς ερεθισμούς.
Υγιεινή και καθαρισμός
Η προστασία των ευαίσθητων κυτταροκαλλιεργειών και η συνεπής διασφάλιση ποιότητας αποτελούν σημαντικές προϋποθέσεις για οφθαλμικές αλοιφές υψηλής ποιότητας. Επιπλέον, τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι εξαιρετικά ευαίσθητα. Γι' αυτό η διαδικασία καθαρισμού CIP και η κατασκευή του μηχανήματος με δυνατότητα SIP πρέπει να διασφαλίζουν την τήρηση όλων των κανόνων υγιεινής:
- περιστρεφόμενο σύστημα καθαρισμού CIP στο καπάκι (κατασκευή κατά GMP)
- πρόσθετος καθαρισμός στον αναδευτήρα για καθαρισμό χωρίς νεκρούς χώρους
- τήρηση όλων των κανονισμών μηχανολογικής κατασκευής και υγιεινής
Συχνές ερωτήσεις (FAQ): παραγωγή οφθαλμικών αλοιφών
Τι είναι ιδιαίτερα σημαντικό στην παραγωγή οφθαλμικών αλοιφών;
Εκτός από τους αυστηρούς φαρμακευτικούς κανονισμούς, κυρίως η απουσία αιωρούμενων σωματιδίων: τα μεγάλα σωματίδια θα προκαλούσαν μηχανικούς ερεθισμούς στο μάτι. Γι' αυτό θα πρέπει να είναι δυνατή η μέτρηση μεγέθους σωματιδίων, π.χ. στον θάλαμο του ομογενοποιητή.
Ποιες απαιτήσεις ισχύουν για την εγκατάσταση διεργασιών;
Θα πρέπει να είναι αποδοτική και ευέλικτη, να προσφέρει καθαρισμό CIP με περιστρεφόμενες διατάξεις καθαρισμού στο καπάκι και στον αναδευτήρα, να υποστηρίζει SIP και να είναι κατασκευασμένη κατά GMP χωρίς νεκρούς χώρους.
Γιατί είναι τόσο σημαντική η μέτρηση μεγέθους σωματιδίων;
Μόνο έτσι μπορεί να ελέγχεται συνεχώς η ποιότητα του προϊόντος και να διασφαλίζεται ότι το τελικό προϊόν δεν περιέχει υπερβολικά μεγάλα σωματίδια.
Υποστηρίζετε τον σχεδιασμό τέτοιων εγκαταστάσεων;
Ναι. Παρέχουμε συμβουλές για τον σχεδιασμό, τον εξοπλισμό και την πιστοποίηση εγκαταστάσεων ομογενοποίησης για οφθαλμικές αλοιφές και άλλα στείρα φαρμακευτικά προϊόντα.