Produksi tetes hidung memerlukan pengetahuan ilmiah dan alur produksi yang presisi. Sebab, berbeda dengan banyak produk farmasi lainnya, tetes hidung merupakan zat berbasis air yang dicampur dengan fase-fase lainnya.
Persyaratan khusus terhadap produksi
Tetes hidung memerlukan siklus produksi khusus. Selain itu, dalam produksi farmasi berlaku kriteria keamanan dan kualitas yang sangat ketat, dan kontrol kualitas menyita sebagian besar waktu produksi. Sifat khusus dari komponen-komponennya semakin mempersulit produksi.
Persyaratan terhadap sistem pengaduk dan homogenisasi
Agar produksi berjalan tepat sasaran dan tanpa penyimpangan kualitas, sistem harus memenuhi semua aspek yang relevan bagi produksi:
- desain dan kapasitas yang identik untuk scale-up yang presisi dari skala laboratorium hingga sistem proses
- kualitas produk yang tinggi dan konsisten dengan pengendalian proses yang cepat dan presisi
- fitting aseptik dan desain sesuai GMP
- sistem Cleaning-in-Place (CIP) terintegrasi untuk produksi steril dan higiene
Sistem kontrol dan dokumentasi
Selain itu, dokumentasi yang akurat atas seluruh langkah produksi sangat penting. Solusinya berkisar dari kontrol resep kecil dengan perekam terpisah hingga visualisasi besar pada panel sentuh.
Solusi besar mencakup alur resep terintegrasi untuk langkah produksi dan pembersihan, dokumentasi berkelanjutan di latar belakang, serta pengoperasian melalui sistem kontrol terpusat. Dengan demikian, setiap pelanggan mendapatkan program yang sesuai.
FAQ: Memproduksi tetes hidung
Bagaimana tetes hidung diproduksi?
Bahan aktif dilarutkan dalam basis berair, ditambahkan buffer, zat pengisotonis, dan bila perlu pengawet, nilai pH disesuaikan, lalu disaring dan diisi dalam kondisi rendah kuman atau steril.
Persyaratan apa yang berlaku untuk sistem proses?
Fitting aseptik, desain GMP, pembersihan CIP tanpa ruang mati, kemampuan SIP, serta teknologi pengukuran dan kontrol yang presisi untuk nilai pH dan suhu.
Bagaimana scale-up dapat berhasil?
Melalui sistem laboratorium dan produksi dengan konstruksi dan kapasitas yang identik. Dengan demikian, kualitas produk tetap sama dari uji coba hingga produksi.
Mengapa dokumentasi begitu penting?
Untuk pelulusan batch sesuai GMP, seluruh langkah produksi dan pembersihan direkam secara otomatis, mulai dari kontrol resep sederhana hingga sistem kendali proses.
Apakah SEEFRIED memberikan dukungan untuk sistem tetes hidung?
Ya, dengan perencanaan, kualifikasi, serta sistem pengaduk dan homogenisasi yang sesuai untuk produk farmasi cair.