I colliri sono una forma farmaceutica di medicinali per l'applicazione oculare. In quanto preparazioni a base oleosa o acquosa, consentono l'azione locale dei principi attivi contenuti.
La produzione sterile come requisito fondamentale
Nella produzione di colliri occorre rispettare numerose prescrizioni, e la produzione sterile è un requisito fondamentale. Per questo gli impianti di miscelazione devono essere progettati per una produzione sterile resistente a pressione e vuoto. Solo così riesce la produzione industriale di colliri e di altri prodotti farmaceutici secondo GMP.
pH e stabilità dei principi attivi
Per evitare irritazioni oculari, i colliri dovrebbero avere un pH il più vicino possibile al valore fisiologico di 7,4. A questo pH, tuttavia, la maggior parte dei principi attivi è chimicamente instabile.
La produzione deve quindi raggiungere una stabilità ottimale dei principi attivi senza compromettere il pH o la pressione osmotica del medicinale. A tal fine l'impianto di processo dovrebbe offrire le seguenti dotazioni:
- possibilità di installazione nella camera dell'omogeneizzatore per il monitoraggio di pH, pressione, temperatura e portata
- ulteriori punti di misura, ad es. per il pH nella linea di ricircolo
Pulizia e sterilizzazione
Il sistema di pulizia (CIP) è solitamente fissato al coperchio e/o all'agitatore. Deve consentire una pulizia senza zone morte, semplice e rapida. Allo stesso modo la sterilizzazione dell'impianto (SIP) è un requisito fondamentale per l'assoluta assenza di germi in serbatoi, tubazioni e valvole.
Domande frequenti sulla produzione di colliri
Qual è il requisito fondamentale nella produzione di colliri?
Una produzione sterile. Gli impianti di miscelazione devono quindi essere progettati resistenti a pressione e vuoto per la produzione sterile secondo GMP, inclusi pulizia CIP e sterilizzazione SIP.
Quale pH dovrebbero avere i colliri?
Il più vicino possibile al pH fisiologico di 7,4, per evitare irritazioni. Poiché molti principi attivi sono instabili a questo valore, la produzione deve garantire la stabilità senza compromettere pH e pressione osmotica.
Quale strumentazione di misura serve all'impianto?
Possibilità di installazione per il monitoraggio di pH, pressione, temperatura e portata, ad es. nella camera dell'omogeneizzatore o nella linea di ricircolo.
Come vengono puliti gli impianti?
Con un sistema CIP su coperchio e/o agitatore, che pulisce senza zone morte e riducendo i tempi di processo, e con una sterilizzazione SIP per l'assoluta assenza di germi in serbatoi, tubazioni e valvole.