La produzione di vaccini richiede la massima precisione. Infatti i vaccini, a differenza di altri prodotti farmaceutici possono contenere sostanze biologiche e in alcuni casi anche agenti patogeni vivi.
Requisiti particolari della produzione
I vaccini richiedono cicli di produzione notevolmente più lunghi. Inoltre valgono criteri di sicurezza e qualità estremamente severi, e i controlli qualità occupano gran parte del tempo complessivo di produzione. La natura specifica dei componenti complica ulteriormente la produzione.
Requisiti per l'impianto di processo
Le macchine impiegate devono quindi soddisfare tutti gli aspetti rilevanti per la produzione. Sono importanti soprattutto:
- scale-up preciso dalla scala di laboratorio all'impianto di produzione grazie a design e dimensionamento identici delle macchine di agitazione e omogeneizzazione
- qualità del prodotto costantemente elevata in ogni dimensione d'impianto
- valvole asettiche e design dell'impianto conforme GMP
- dotazione integrata di sistemi di pulizia (CIP) per una pulizia senza zone morte
- sterilizzazione dell'impianto (SIP) per l'assenza di germi
Controllo e documentazione
È inoltre di grande importanza la documentazione accurata di tutte le fasi di produzione tramite un software performante. I moderni impianti di processo offrono soluzioni adeguate, dal piccolo controllo ricette con registratore separato fino alla grande visualizzazione su touch panel.
Le soluzioni più grandi comprendono una sequenza di ricetta integrata per le fasi di produzione e pulizia e una documentazione continua in background. Inoltre l'impianto può essere gestito tramite un sistema di controllo centrale.
FAQ: impianti per la produzione di vaccini
Che cosa è particolarmente importante nella produzione di vaccini?
I vaccini contengono sostanze biologiche, in parte agenti patogeni vivi o inattivati. Sono decisivi sterilità, lavorazione asettica, conduzione delicata del processo, documentazione completa e ampi controlli qualità.
Che ruolo hanno le macchine di agitazione e omogeneizzazione?
Si impiegano ad es. nella formulazione, nella miscelazione con adiuvanti e nell'emulsionamento. Sono importanti un apporto di energia delicato, valvole asettiche, design GMP e CIP e SIP.
Come riesce lo scale-up dal laboratorio alla produzione?
Con macchine da laboratorio, pilota e di produzione con design identico e uguale dimensionamento delle prestazioni. Così i parametri di processo si trasferiscono direttamente.
Perché la documentazione di processo è così importante?
Per il rilascio dei lotti tutte le fasi di produzione e pulizia devono essere tracciabili. I moderni sistemi di controllo con gestione ricette e audit trail registrano automaticamente tutti i dati.
SEEFRIED supporta progetti nella produzione di vaccini?
Sì, con progettazione di impianti di processo, qualifica (DQ/IQ/OQ/PQ) e impianti di agitazione e omogeneizzazione adeguati.