Krople do oczu to postać leku przeznaczona do stosowania w oku. Jako preparaty na bazie olejowej lub wodnej umożliwiają miejscowe działanie zawartych w nich substancji leczniczych.
Sterylna produkcja jako warunek podstawowy
Przy produkcji kropli do oczu trzeba przestrzegać licznych przepisów, a sterylne wytwarzanie jest warunkiem podstawowym. Dlatego instalacje mieszające muszą być zaprojektowane do sterylnej produkcji w warunkach ciśnienia i próżni. Tylko w ten sposób możliwa jest przemysłowa produkcja kropli do oczu i innych farmaceutyków zgodnie z GMP.
pH i stabilność substancji czynnych
Aby zapobiec podrażnieniom oka, krople do oczu powinny mieć pH możliwie zbliżone do wartości fizjologicznej 7,4. Przy tym pH większość substancji czynnych jest jednak chemicznie niestabilna.
Produkcja musi więc zapewnić optymalną stabilność substancji czynnych bez wpływu na pH ani ciśnienie osmotyczne leku. W tym celu instalacja procesowa powinna oferować następujące wyposażenie:
- możliwości montażu w komorze homogenizatora do monitorowania pH, ciśnienia, temperatury i przepływu
- dodatkowe punkty pomiarowe, np. pH w przewodzie cyrkulacyjnym
Mycie i sterylizacja
System mycia CIP jest zwykle zamocowany na pokrywie i/lub na mieszadle. Musi umożliwiać mycie bez martwych przestrzeni – proste i oszczędzające czas. Również sterylizacja instalacji (SIP) jest podstawowym warunkiem absolutnej jałowości zbiorników, przewodów i zaworów.
Najczęstsze pytania o produkcję kropli do oczu
Co jest podstawowym warunkiem przy produkcji kropli do oczu?
Sterylna produkcja. Instalacje mieszające muszą więc być zaprojektowane jako odporne na ciśnienie i próżnię do sterylnej produkcji zgodnej z GMP, łącznie z myciem CIP i sterylizacją SIP.
Jakie pH powinny mieć krople do oczu?
Możliwie zbliżone do fizjologicznego pH 7,4, aby uniknąć podrażnień. Ponieważ wiele substancji czynnych jest przy nim niestabilnych, produkcja musi zapewnić stabilność bez wpływu na pH i ciśnienie osmotyczne.
Jakiej techniki pomiarowej potrzebuje instalacja?
Możliwości montażu czujników do monitorowania pH, ciśnienia, temperatury i przepływu, np. w komorze homogenizatora lub w przewodzie cyrkulacyjnym.
Jak myje się takie instalacje?
Za pomocą systemu CIP na pokrywie i/lub mieszadle, który myje bez martwych przestrzeni i skraca czas procesu, oraz sterylizacji SIP zapewniającej absolutną jałowość zbiorników, przewodów i zaworów.