Na produção industrial de soluções injetáveis, substâncias sólidas e líquidas são frequentemente misturadas para formar uma solução para aplicação direta. Os princípios ativos apresentam-se muitas vezes em pó, e as restantes substâncias geralmente na forma líquida.
Requisitos do misturador homogeneizador
Os misturadores homogeneizadores modernos têm de permitir uma produção estéril e rápida. Além disso, precisam de ótimas possibilidades de comando e verificação dos processos, bem como de uma documentação exata de todas as etapas de produção.
- execução resistente à pressão e ao vácuo
- possibilidades de instalação de unidades de medição adicionais, p. ex. uma medição granulométrica
- produção segundo prescrições de receitas complexas
- válvulas assépticas e design conforme às GMP
Ausência de partículas em suspensão e qualidade do produto
O número de partículas transportadas pelo ar tem de ser mantido tão baixo quanto possível. Isto porque só uma solução isenta de partículas em suspensão pode ser filtrada até um determinado tamanho de partícula, e isso é condição para soluções injetáveis de alta qualidade.
Com design e dimensionamento de potência idênticos das máquinas de laboratório e de produção, consegue-se também um scale-up exato com qualidade do produto constantemente elevada. Graças às válvulas assépticas e ao design conforme às GMP, os misturadores homogeneizadores podem ser utilizados de forma flexível para praticamente todos os produtos farmacêuticos – de líquidos a semissólidos.
FAQ: produção de soluções injetáveis
Como são produzidas as soluções injetáveis?
Os princípios ativos em pó são dissolvidos em veículos líquidos, a solução é ajustada, submetida a filtração esterilizante ou produzida de forma asséptica e envasada em ampolas, frascos para injetáveis (vials) ou seringas.
Que misturador é adequado para soluções injetáveis?
Misturadores homogeneizadores resistentes à pressão e ao vácuo em execução GMP, com válvulas assépticas, aspiração de pó sob vácuo e ligações para instrumentação de medição.
Por que razão é tão importante a ausência de partículas?
As partículas em medicamentos de administração parenteral são um risco para a segurança. A medição durante o processo e a filtração esterilizante garantem o cumprimento dos valores-limite.
Como se consegue um scale-up seguro?
Com máquinas de laboratório e de produção do mesmo tipo de construção e dimensionamento de potência, de modo que receitas e parâmetros sejam diretamente transferíveis.
A SEEFRIED fornece instalações para medicamentos de administração parenteral?
Sim, projetamos e qualificamos instalações para soluções injetáveis e para infusão e oferecemos misturadores homogeneizadores adequados.