การผลิตยาหยอดตา

ยาหยอดตาเป็นรูปแบบยาสำหรับใช้กับดวงตา ในฐานะตำรับที่มีน้ำมันหรือน้ำเป็นฐาน ยาหยอดตาช่วยให้ตัวยาที่มีอยู่ออกฤทธิ์เฉพาะที่ได้

การผลิตแบบปลอดเชื้อคือข้อกำหนดพื้นฐาน

การผลิตยาหยอดตาต้องปฏิบัติตามข้อบังคับจำนวนมาก และการผลิตแบบปลอดเชื้อเป็นข้อกำหนดพื้นฐาน ดังนั้นระบบผสมต้องได้รับการออกแบบสำหรับการผลิตแบบปลอดเชื้อที่ทนแรงดันและสุญญากาศ จึงจะสามารถผลิตยาหยอดตาและ ผลิตภัณฑ์ยา อื่น ๆ ในระดับอุตสาหกรรมตามมาตรฐาน GMP ได้

ค่า pH และความคงตัวของสารออกฤทธิ์

เพื่อป้องกันการระคายเคืองดวงตา ยาหยอดตาควรมีค่า pH ใกล้เคียงค่าทางสรีรวิทยาที่ 7.4 มากที่สุด อย่างไรก็ตาม ที่ค่า pH นี้ สารออกฤทธิ์ ส่วนใหญ่ไม่เสถียรทางเคมี

ดังนั้นการผลิตต้องทำให้สารออกฤทธิ์มีความคงตัวสูงสุด โดยไม่กระทบต่อค่า pH หรือแรงดันออสโมติกของยา ด้วยเหตุนี้ระบบกระบวนการผลิตควรมีอุปกรณ์ต่อไปนี้:

• ตำแหน่งติดตั้งในห้องโฮโมจีไนเซอร์สำหรับตรวจวัดค่า pH แรงดัน อุณหภูมิ และอัตราการไหล
• จุดตรวจวัดเพิ่มเติม เช่น สำหรับค่า pH ในท่อหมุนเวียน

การทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อ

โดยทั่วไป ระบบทำความสะอาด (CIP) จะติดตั้งอยู่ที่ฝาถังและ/หรือที่ชุดใบกวน ระบบต้องทำความสะอาดได้โดยไม่มีจุดอับ ไม่ซับซ้อน และประหยัดเวลา ในทำนองเดียวกัน การฆ่าเชื้อระบบ (SIP) ก็เป็นข้อกำหนดพื้นฐานเพื่อให้ถัง ท่อ และวาล์วปลอดเชื้ออย่างสมบูรณ์

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการผลิตยาหยอดตา

ข้อกำหนดพื้นฐานในการผลิตยาหยอดตาคืออะไร

การผลิตแบบปลอดเชื้อ ดังนั้นระบบผสมต้องได้รับการออกแบบให้ทนแรงดันและสุญญากาศสำหรับการผลิตแบบปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMP รวมถึงการทำความสะอาด CIP และการฆ่าเชื้อ SIP

ยาหยอดตาควรมีค่า pH เท่าใด

ใกล้เคียงค่า pH ทางสรีรวิทยาที่ 7.4 มากที่สุด เพื่อหลีกเลี่ยงการระคายเคือง เนื่องจากสารออกฤทธิ์จำนวนมากไม่เสถียรที่ค่านี้ การผลิตจึงต้องสร้างความคงตัวโดยไม่กระทบต่อค่า pH และแรงดันออสโมติก

ระบบต้องมีเครื่องมือวัดอะไรบ้าง

ตำแหน่งติดตั้งสำหรับตรวจติดตามค่า pH แรงดัน อุณหภูมิ และอัตราการไหล เช่น ในห้องโฮโมจีไนเซอร์หรือในท่อหมุนเวียน

ระบบทำความสะอาดอย่างไร

ด้วยระบบ CIP ที่ฝาถังและ/หรือชุดใบกวน ซึ่งทำความสะอาดได้โดยไม่มีจุดอับและช่วยประหยัดเวลากระบวนการ พร้อมการฆ่าเชื้อ SIP เพื่อให้ถัง ท่อ และวาล์วปลอดเชื้ออย่างสมบูรณ์