การผลิตวัคซีนต้องอาศัยความแม่นยำสูงสุด เพราะต่างจาก ผลิตภัณฑ์ยา อื่น ๆ วัคซีนอาจมีสารชีวภาพ และในบางกรณีอาจมีเชื้อก่อโรคที่ยังมีชีวิตอยู่
ข้อกำหนดพิเศษด้านการผลิต
วัคซีนต้องใช้รอบการผลิตที่ยาวนานกว่ามาก นอกจากนี้ยังมีเกณฑ์ด้านความปลอดภัยและคุณภาพที่เข้มงวดอย่างยิ่ง และการควบคุมคุณภาพใช้เวลาเป็นสัดส่วนสูงของเวลาการผลิตทั้งหมด ลักษณะเฉพาะของส่วนประกอบยังทำให้การผลิตยากยิ่งขึ้น
ข้อกำหนดต่อระบบกระบวนการผลิต
ดังนั้นเครื่องจักรที่ใช้ต้องตอบสนองทุกแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับการผลิต สิ่งสำคัญโดยเฉพาะคือ:
- การขยายขนาดที่แม่นยำจากระดับห้องปฏิบัติการจนถึงระบบการผลิต ด้วยการออกแบบและสมรรถนะที่เหมือนกันของ เครื่องกวน และ เครื่องโฮโมจีไนซ์
- คุณภาพผลิตภัณฑ์สูงอย่างสม่ำเสมอในระบบทุกขนาด
- วาล์วและข้อต่อแบบปลอดเชื้อ และการออกแบบระบบตามมาตรฐาน GMP
- มี ระบบทำความสะอาด (CIP) ในตัว เพื่อการทำความสะอาดโดยไม่มีจุดอับ
- การฆ่าเชื้อระบบให้ปลอดเชื้อ (SIP)
ระบบควบคุมและการจัดทำเอกสาร
อีกสิ่งที่สำคัญมากคือการบันทึกทุกขั้นตอนการผลิตอย่างละเอียดด้วย ซอฟต์แวร์ประสิทธิภาพสูง ระบบกระบวนการผลิตสมัยใหม่มีโซลูชันที่เหมาะสม ตั้งแต่ระบบควบคุมสูตรขนาดเล็กพร้อมเครื่องบันทึกแยก ไปจนถึงระบบแสดงผลขนาดใหญ่บนแผงหน้าจอสัมผัส
โซลูชันขนาดใหญ่ประกอบด้วยลำดับสูตรในตัวสำหรับขั้นตอนการผลิตและการทำความสะอาด พร้อมการบันทึกข้อมูลเบื้องหลังอย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ยังสามารถสั่งการระบบผ่าน ระบบควบคุม ส่วนกลางได้
FAQ: ระบบสำหรับการผลิตวัคซีน
สิ่งใดสำคัญเป็นพิเศษในการผลิตวัคซีน
วัคซีนมีสารชีวภาพ ซึ่งบางส่วนเป็นเชื้อก่อโรคที่ยังมีชีวิตหรือถูกทำให้หมดฤทธิ์ ปัจจัยชี้ขาดคือความปลอดเชื้อ การทำงานแบบปลอดเชื้อ การควบคุมกระบวนการอย่างนุ่มนวล เอกสารที่ครบถ้วน และการควบคุมคุณภาพอย่างครอบคลุม
เครื่องกวนและเครื่องโฮโมจีไนซ์มีบทบาทอย่างไร
ใช้ในขั้นตอนต่าง ๆ เช่น การเตรียมตำรับ การผสมกับสารเสริมฤทธิ์ (Adjuvant) และการทำอิมัลชัน สิ่งสำคัญคือการให้พลังงานอย่างนุ่มนวล วาล์วและข้อต่อแบบปลอดเชื้อ การออกแบบตาม GMP รวมถึง CIP และ SIP
จะขยายขนาดจากห้องปฏิบัติการสู่การผลิตได้สำเร็จอย่างไร
ด้วยเครื่องระดับห้องปฏิบัติการ ระดับนำร่อง และระดับการผลิตที่มีการออกแบบเหมือนกันและสมรรถนะเท่ากัน จึงถ่ายโอนพารามิเตอร์กระบวนการได้โดยตรง
เหตุใดเอกสารกระบวนการจึงสำคัญมาก
สำหรับการปล่อยผ่านรุ่นการผลิต (Batch Release) ทุกขั้นตอนการผลิตและการทำความสะอาดต้องตรวจสอบย้อนกลับได้ ระบบควบคุมสมัยใหม่ที่มีการจัดการสูตรและ Audit Trail จะบันทึกข้อมูลทั้งหมดโดยอัตโนมัติ
SEEFRIED สนับสนุนโครงการผลิตวัคซีนหรือไม่
ใช่ ด้วยการวางแผนระบบกระบวนการผลิต การตรวจรับรอง (DQ/IQ/OQ/PQ) และระบบกวนและโฮโมจีไนซ์ที่เหมาะสม