Tjekliste: 12 punkter til planlægningen af jeres procesanlæg
Ved dimensionering af procesanlæg inden for omrørings- og homogeniseringsteknik spiller mange faktorer sammen – fra standarder og materialer til dokumentation. Tjeklisten nedenfor viser derfor de 12 vigtigste punkter. Klik på et punkt for at se detaljerne.
1Hvilke standarder skal overholdes inden for procesteknik?
- CE-overensstemmelse
- Trykbeholdere, f.eks. PED 97/23/EF / AD2000-HPO, TÜV-certifikat EN 729/2, ASME U-Stamp osv.
- Strømforsyning – spænding, f.eks. 400 V, 50 Hz
- Styrespænding, f.eks. 24 V DC
- ATEX-godkendelse
- Maks. produkttemperatur
- Omgivelsesforhold – temperatur, fugtighed osv.
- Damptryk
- Trykluft – tryk
- Kølevand °C
- Kølevandsmængder
- osv.
2Procesanlæggets størrelse og kapacitet
- Hvilke mængder skal fremstilles og på hvilken tid?
- Hvilke produkter eller produkttyper skal fremstilles?
- Hvilke viskositeter skal forarbejdes?
- Trykløs drift
- Vakuumbestandig udførelse
- Trykbestandig udførelse (f.eks. til sterilisering)
- GAMP-konformt design – cGAMP – EU-GMP
3Fastlæg materialevalget for produktberørte dele
- Produktberørte dele
- Ikke-produktberørte dele
- Materialer til skrabere
- Tætningsmaterialer
- Egenskaber og bestandighed
- Øvrige krav
- Materialecertifikater
- Ingen
- Værkscertifikat 2.2
- Certifikat 3.1 (b)
- Certifikat 2.2 og 3.1 (b)
4Overflader
- Produktberørte dele, f.eks.
- Slebet, korn 320
- Mekanisk højglanspoleret Ra 0,6
- Elektropoleret
- Øvrige krav
- Ikke-produktberørte dele
5Maskinudstyr
- Materiale til skrabere, f.eks.:
- PTFE
- Delrin (POM)
- Ankeromrører med skrabere
- Omrørertætning
- Vertikal gennemblanding
- Venstre- og højreløb
- Beskyttelsesanordninger
- Hot-cold-produktion – kortere produktionstider
- Selvansugende system
- Homogenisator
- Tætningstype
- Vandkølet motor
- Spærrevæskesystemer
- Overvåget
- Kølet
- Tvangscirkulation
- Udstyrsmuligheder for cirkulationsledningen afhængigt af kravene, f.eks.:
- Cirkulationsledningens nominelle diameter
- Flow
- Ledningsevne
- Tryk
- pH-værdi
- Viskositet
- Prøveudtagning
- Udstyrsmuligheder i lågområdet afhængigt af kravene:
- Udluftning
- Filter
- Sterilluftfilter
- Vakuum / tryk / kvælstofoverlejring
- Sikkerhedsanordninger
- Automatisk tryk- og vakuumstyring
- Pulverindsugning
- Slangekvaliteter
- Væskeindsugning
- Slangekvaliteter
- Doseringsbeholdere / beholdere til aktive stoffer
- Dosering af forskellige råvarer
- Håndhuller / mandehuller
- Prøveudtagning
- Indsugningsventiler til faste stoffer og væsker
- Automatisk dosering
- Udluftning
- Udstyr på tanken
- Tozoneopvarmning
- Tankvejning
- Afkobling af vejesystemet
- CIP-rengøringsanordninger
- Ledninger og ventiler
- Stationære rengøringsanordninger indbygget i låget
- Roterende system under låget
- Fuldautomatisk CIP-/SIP-rengøring
- Indsugningsanordninger
- Låglukning
Afhængigt af kravene med- Sikkerhedsklemlukning
- Låse- og udluftningsventil
- eller med fastskruet maskinlåg
- Lågløfteanordning
- Maskinstativ
- Hydraulisk
- Elektrisk
- Maskinstativ
- Øvrigt tilbehør / udstyr
6Måleudstyr
- Temperatur
- Tryk
- Flow
- pH-værdi
- Ledningsevne
- Måling af partikelstørrelse
- Viskositetsmåling
- Øvrigt måleudstyr
7Energi
Styring af opvarmning og køling
- Direkte opvarmning med damp via reguleringsventiler
- Sekundær opvarmning – hedtvandskreds opvarmet med damp via reguleringsventiler
- Sekundær opvarmning – elektrisk opvarmet hedtvandskreds
- Temperaturmåling – produkt / varmekreds
- Reguleringsstrategier
- Temperaturdifferensregulering – delta T-regulering
- Tidsstyret opvarmning og nedkøling – rampefunktion
- Reguleringsstrategier
8Vakuumstyring
- Væskeringsvakuumpumper fra 2 m³/h til 400 m³/h
- Tryk- og vakuumregulering
9Ledningsføring
- Kabelbeskyttelsessystemer
10Styring
- Manuel
- Halvautomatiske til fuldautomatiske procesforløb
- Procestrin, som kan styres individuelt
- Styring, f.eks. Siemens S7 – Rockwell
- Visualiseringssystemer, f.eks. Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
- Farvetouchskærm
- IPC – farvetouchskærm, skematisk visualisering, fejlanalyse
- Diagnosesystem
- Receptstyret drift
- System til opskalering (scale-up)
- Recepthåndtering
- Batchprotokol
- Historiske trends og realtidstrends
- Høj automatiseringsgrad
- Validerbare processer
- Processtyringskoncept med FDA-konform brugerstyring
- Elektronisk registrering af procesdata i overensstemmelse med FDA 21 CFR Part 11
11Kvalitetssikring
Kvalificeringskoncept
- URS – brugerkravspecifikation
- LH – kravspecifikationer
- RA – risikoanalyser
- DQ – designkvalificering
- IQ – installationskvalificering
- OQ – funktionskvalificering
- PQ – ydelseskvalificering
- Inklusive risikoanalyse
- Værkscertifikater
- Inspektionscertifikat 3.1 iht. DIN EN 10204
- Inspektionscertifikat 3.2 iht. DIN EN 10204
- Værkscertifikat 2.2 iht. EN 10204:2004
- Svejsedokumentation
Design i overensstemmelse med cGMP / EU-GMP / GAMP
12Dokumentation
- CE-konform maskindokumentation
Homogeniseringsblanderen i detaljer
For at et anlæg til omrøring og homogenisering kan arbejde pålideligt, bør homogeniseringsblanderen desuden have følgende egenskaber:
Detaljer om blandernes homogeniseringsteknik
afhængigt af produktet skal man være opmærksom på:
- Højeffektivt omrørings- og homogeniseringssystem i alle omdrejningsområder
- Hurtigt og nemt betjent låg med sikkerhedslynlukning
- Radial og vertikal gennemblanding af flydende til halvfaste produkter
- Homogenisering af små mængder i tanken
- Metode til komfortabel indsugning og dispergering af pulver
- Homogenisering både internt i tanken og i cirkulation
- Automatisk hævning og sænkning af låg og omrører på mindre maskinenheder
- Tryk- og vakuumbestandig maskinudførelse (CIP-/SIP-udførelser)
- Hygiejnisk og enkel fastgørelse af skrabesystemerne
- Indsugning af vand- og fedtfaser efter hot-cold-metoden
- Styring af opvarmnings- og køleprocesser med forskellige reguleringsstrategier
- Afhængigt af kravene fra enkel touchbetjening til fuldautomatisk recept- og batchstyring, med GMP-konform dokumentation ved farmaceutiske anvendelser
Homogeniseringsblanderne bør have følgende anvendelsesmuligheder
- omrøring
- emulgering
- blanding
- beluftning
- dispergering
- afgasning
- suspendering
- homogenisering
- agglomerering
- evakuering (vakuum)
- steril produktion (afhængigt af kravene)
Vigtigt ved valget af homogeniseringsblandere
Høj kvalitet af homogeniseringsblanderne, deres ydeevne og fleksibilitet kan reducere produktionstider og produktionsomkostninger betydeligt. Den særlige effektivitet ved sådanne omrørere beror på en lang række faktorer:
I rotor-stator-systemet bør man f.eks. sikre beskyttelse mod fremmedlegemer. Den trinløse omdrejningsregulering og udformningen af omrøreren og homogenisatoren bør muliggøre en højeffektiv omrøringog homogenisering – også her bør man sikre en GMP-egnet udførelse.
En intensiv homogenisering både i tanken og i cirkulation samt homogenisering af små mængder bør være mulige i omrøreren. Særlig stor vægt bør lægges på en ren skrabning ved drift med skiftende omdrejningsretning. Indsugningen af pulver og dets dispergering i en forelagt væske bør kunne ske effektivt og uden større støvudvikling i tanken.
Afhængigt af kravene bør maskinen have en tryk- og vakuumbestandig udførelse for at sikre en ensartet kvalitet. Udformningen efter SIP og aseptisk GMP samt den integrerede løsning til CIP bør gøre det nemt at overholde alle hygiejneforskrifter.
Fordele ved fremstilling i procesanlæg med flere tanke
At kombinere flere procesenheder til et komplet produktionsanlæg giver en række fordele. Således kan enkelte produktionsfaser fremstilles parallelt og derefter samles i én proces. Det sparer tid i produktionen og ved rengøringen af anlæggene.
- Egne forlagstanke til forskellige faser
- Overførselsforbindelser til at samle råprodukter og dele af det færdige produkt
- Særlig CIP - og SIP-rengøring (Cleaning-In-Place og Sterilizing-In-Place) kan integreres i hver procesenhed
- Parallel brug af flere forlagstanke og/eller omrørere giver store muligheder for at forkorte batchtiden
- Høj maskinkvalitet øger slutproduktets kvalitet
- Høj fleksibilitet muliggør en mere alsidig anvendelse i produktionen
Effektivitet, fleksibilitet, kvalitet
Til et produkts forskellige faser skal enkelte produktionskomponenter integreres, som bidrager til rentabiliteten i jeres produktion. Samtlige anlægskomponenter bør installeres, så produktionen i de enkelte anlægsdele kan foregå uafhængigt af hinanden og tidsbesparende. For jer betyder det en optimal tidsudnyttelse under produktionsprocessen, da alle komponenter kan køre parallelt. Alle komponenter bør udstyres med CIP- og SIP-rengøringsanordninger efter behov. Alle anlægsdele kan desuden efter behov forsynes med måle-, doserings- og pumpeteknik. Overførslen af råmaterialet sker ved hjælp af vakuum eller med egnede overførselspumper fra lagertankene til anlægget. SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH kan tilbyde jer tekniske løsninger, også ved udvidelse eller ombygning af eksisterende anlæg.
CIP-rengøringsanordning
- Stationært indbygget i låget
- Roterende system under låget
- Afsmeltning af fedtrester med damp før rengøringen
Udstyrsmuligheder
Kombinerbare fasetanke
- Forblandingstanke til fedt- og vandfaser
- Råvareforsyning til automatiseret påfyldning af råvarer (væsker og faste stoffer)
- En lang række måleenheder, f.eks.
- pH-sonder
- Ledningsevne
- Tryk
- Temperatur
- Viskosimetre
- Flowmålere osv.
Tankmaterialer
De produktberørte anlægsdele bør være fremstillet af bestandigt rustfrit stål og opfylde produktets krav.
Styring af opvarmning og køling
- Direkte og indirekte opvarmningssystemer
- Direkte dampopvarmning via dobbeltkappe
- Zoneopvarmning med rampestyring, valgfrit kombinerbar, helt op til et fuldautomatiseret varmeanlæg
- Damp og hedt vand direkte eller via en sekundærkreds med varmevekslere
Vakuumstyring
Vakuumpumpen skaber vakuum fuldautomatisk og regulerer automatisk trykket i tanken.
Styring og betjening
PLC-styring via et lille touchpanel eller fuld visualisering via pc, med logning og receptstyret drift, afhængigt af kundens krav.
SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHkan støtte jer ved valg og anskaffelse af procesteknik, som er optimalt dimensioneret til jeres produkter.
Ofte stillede spørgsmål om dimensionering af anlæg til omrøring og homogenisering
Hvad er vigtigt ved dimensioneringen af en homogeniseringsblander?
Vigtige er de standarder, som skal overholdes (f.eks. CE, trykudstyrsdirektivet, ATEX), anlæggets størrelse og kapacitet, materialer og overflader for produktberørte dele, maskinudstyret, måle-, varme-, køle- og vakuumteknik, styringen samt kvalificering og dokumentation.
Hvilke fordele har procesanlæg med flere tanke?
Enkelte produktfaser kan fremstilles parallelt og derefter samles. Det sparer tid ved produktion og rengøring. CIP- og SIP-rengøring kan integreres i hver procesenhed, og anlægget forbliver fleksibelt at anvende.
Hvilke krav til styring og dokumentation opfylder anlæg til lægemiddelindustrien?
Mulige er f.eks. styringer fra Siemens S7 eller Rockwell med visualisering, recepthåndtering, batchprotokol og registrering af procesdata i overensstemmelse med FDA 21 CFR Part 11 samt kvalificering (DQ, IQ, OQ, PQ) og materialecertifikater iht. DIN EN 10204.
Hjælper I også ved udvidelse af eksisterende anlæg?
Ja. Vi tilbyder tekniske løsninger også til udvidelse eller ombygning af eksisterende anlæg og støtter jer ved valg og anskaffelse af den passende procesteknik.