Øjendråber er en lægemiddelform til anvendelse i øjet. Som præparater på olie- eller vandbasis muliggør de en lokal virkning af de indeholdte lægemiddelstoffer.
Steril fremstilling som grundforudsætning
Ved produktion af øjendråber skal talrige forskrifter overholdes, og steril fremstilling er en grundforudsætning. Derfor skal blandeanlæggene være konstrueret til tryk- og vakuumfast steril fremstilling. Kun sådan lykkes den industrielle fremstilling af øjendråber og andre lægemidler efter GMP.
pH-værdi og stabilitet af de aktive stoffer
For at undgå irritation i øjet bør øjendråber have en pH-værdi så tæt som muligt på den fysiologiske værdi på 7,4. Ved denne pH-værdi er de fleste aktive stoffer dog kemisk ustabile.
Fremstillingen skal derfor opnå en optimal stabilitet af de aktive stoffer uden at påvirke lægemidlets pH-værdi eller osmotiske tryk. Til det formål bør procesanlægget have følgende udstyr:
- Monteringsmuligheder i homogenisatorkammeret til overvågning af pH-værdi, tryk, temperatur og flow
- yderligere målepunkter, f.eks. for pH-værdien i recirkulationsledningen
Rengøring og sterilisering
Systemet til rengøring (CIP) er normalt monteret på låget og/eller omrøreren. Det skal muliggøre en rengøring uden døde zoner, der er enkel og tidsbesparende. Ligeledes er sterilisering af anlægget (SIP) en grundforudsætning for absolut kimfrihed i tanke, rørledninger og ventiler.
Ofte stillede spørgsmål om fremstilling af øjendråber
Hvad er grundforudsætningen ved fremstilling af øjendråber?
En steril fremstilling. Blandeanlæggene skal derfor være tryk- og vakuumfaste og konstrueret til steril fremstilling efter GMP, inklusive CIP-rengøring og SIP-sterilisering.
Hvilken pH-værdi bør øjendråber have?
Så tæt som muligt på den fysiologiske pH-værdi på 7,4 for at undgå irritation. Da mange aktive stoffer er ustabile her, skal fremstillingen opnå stabilitet uden at påvirke pH-værdi og osmotisk tryk.
Hvilket måleudstyr kræver anlægget?
Monteringsmuligheder til overvågning af pH-værdi, tryk, temperatur og flow, f.eks. i homogenisatorkammeret eller i recirkulationsledningen.
Hvordan rengøres anlæggene?
Via et CIP-system på låget og/eller omrøreren, som rengør uden døde zoner og sparer procestid, samt SIP-sterilisering for absolut kimfrihed i tanke, rørledninger og ventiler.