Ved fremstilling af lægemidler gælder særlige forskrifter og yderst strenge krav. Ved den industrielle produktion af øjensalver kommer desuden kravet om frihed for svævepartikler til.
Krav til procesanlægget
Procesanlæg til øjensalver bør være effektive og fleksible. Desuden bør der kunne monteres en måling af partikelstørrelse, for eksempel i homogenisatorkammeret.
Denne måling spiller en afgørende rolle, for kun sådan kan produktkvaliteten kontrolleres og sikres. Samtidig skal antallet af luftbårne partikler holdes så lavt som muligt. Denne frihed for svævepartikler forhindrer store partikler i øjet, som ellers kan give mekanisk irritation.
Hygiejne og rengøring
Beskyttelse af skrøbelige cellekulturer og konsekvent kvalitetssikring er vigtige forudsætninger for øjensalver af høj kvalitet. Desuden er lægemidler meget følsomme. Derfor skal CIP-rengøringsprocessen og den SIP-egnede maskinudførelse sikre, at alle hygiejneforskrifter overholdes:
- roterende CIP-rengøringssystem i låget (GMP-korrekt udførelse)
- ekstra rengøring på omrøreren for en rengøring uden døde zoner
- overholdelse af alle maskintekniske og hygiejnetekniske forskrifter
Ofte stillede spørgsmål om fremstilling af øjensalver
Hvad er særligt vigtigt ved fremstilling af øjensalver?
Ud over strenge farmaceutiske forskrifter især frihed for svævepartikler: Store partikler ville give mekanisk irritation i øjet. Derfor bør en måling af partikelstørrelse, f.eks. i homogenisatorkammeret, være mulig.
Hvilke krav gælder for procesanlægget?
Det bør være effektivt og fleksibelt, have CIP-rengøring med roterende rengøringsanordninger i låget og på omrøreren samt være SIP-egnet og GMP-korrekt udført uden døde zoner.
Hvorfor er måling af partikelstørrelse så vigtig?
Kun sådan kan produktkvaliteten løbende kontrolleres, og det kan sikres, at det færdige produkt ikke indeholder for store partikler.
Hjælper I med dimensionering af sådanne anlæg?
Ja. Vi rådgiver om dimensionering, udstyr og kvalificering af homogeniseringsanlæg til øjensalver og andre sterile lægemidler.