Injektionesteiden teollisessa valmistuksessa kiinteitä ja nestemäisiä aineita sekoitetaan usein suoraan käytettäväksi liuokseksi. Vaikuttavat aineet ovat tällöin usein jauheena, muut aineet useimmiten nestemäisessä muodossa.
Homogenointisekoittimen vaatimukset
Nykyaikaisten homogenointisekoittimien on mahdollistettava steriili tuotanto ja nopea valmistus. Lisäksi tarvitaan optimaalinen ohjausjärjestelmä ja prosessien valvonta sekä kaikkien tuotantovaiheiden tarkka dokumentointi.
- paineen- ja tyhjiönkestävä rakenne
- asennusmahdollisuudet lisämittayksiköille, esim. hiukkaskoon mittaukselle
- tuotanto monimutkaisten reseptimääräysten mukaisesti
- aseptiset venttiilit ja GMP:n mukainen rakenne
Leijuvien hiukkasten puuttuminen ja tuotteen laatu
Ilmassa leijuvien hiukkasten määrän on pysyttävä mahdollisimman pienenä. Vain leijuvista hiukkasista vapaa liuos voidaan suodattaa tiettyyn hiukkaskokoon asti – ja se on korkealaatuisten injektionesteiden edellytys.
Kun laboratorio- ja tuotantokoneiden suunnittelu ja tehomitoitus ovat identtiset, myös scale-up onnistuu tarkasti ja tuotteen laatu pysyy tasaisen korkeana. Aseptisten venttiilien ja GMP:n mukaisen rakenteen ansiosta homogenointisekoittimia voidaan käyttää joustavasti lähes kaikkiin tuotteisiin, jotka kuuluvat ryhmään lääkevalmisteet – nestemäisistä puolikiinteisiin.
UKK: injektionesteiden valmistus
Miten injektionesteet valmistetaan?
Jauhemaiset vaikuttavat aineet liuotetaan nestemäisiin kantajiin, liuos säädetään, steriilisuodatetaan tai valmistetaan aseptisesti ja pakataan ampulleihin, injektiopulloihin tai ruiskuihin.
Mikä sekoitin soveltuu injektionesteille?
Paineen- ja tyhjiönkestävät GMP-homogenointisekoittimet, joissa on aseptiset venttiilit, jauheen imu tyhjiössä ja liitäntämahdollisuudet mittaustekniikalle.
Miksi hiukkasvapaus on niin tärkeää?
Hiukkaset parenteraalisissa valmisteissa ovat turvallisuusriski. Prosessimittaus ja steriilisuodatus varmistavat, että raja-arvot eivät ylity.
Miten scale-up onnistuu turvallisesti?
Samanrakenteisilla ja saman tehomitoituksen omaavilla laboratorio- ja tuotantokoneilla, jolloin reseptit ja parametrit ovat suoraan siirrettävissä.
Toimittaako SEEFRIED laitoksia parenteraalisille valmisteille?
Kyllä, suunnittelemme ja kvalifioimme laitoksia injektio- ja infuusionesteille ja tarjoamme sopivia homogenointisekoittimia.