Les collyres sont une forme galénique de médicaments destinée à une application oculaire. Préparations à base huileuse ou aqueuse, ils permettent l'action locale des substances médicamenteuses qu'ils contiennent.
La fabrication stérile, condition indispensable
La production de collyres est soumise à de nombreuses prescriptions, et une fabrication stérile est une condition indispensable. Les installations de mélange doivent donc être conçues pour une fabrication stérile résistante à la pression et au vide. C'est la seule façon de réussir la fabrication industrielle de collyres et d'autres produits pharmaceutiques selon les BPF.
pH et stabilité des principes actifs
Pour éviter les irritations oculaires, les collyres doivent présenter un pH aussi proche que possible de la valeur physiologique de 7,4. À ce pH, la plupart des principes actifs sont toutefois chimiquement instables.
La fabrication doit donc atteindre une stabilité optimale des principes actifs sans altérer le pH ni la pression osmotique du médicament. Pour cela, l'installation de process doit offrir les équipements suivants :
- possibilités d'intégration dans la chambre de l'homogénéisateur pour surveiller le pH, la pression, la température et le débit
- autres points de mesure, p. ex. pour le pH dans la boucle de recirculation
Nettoyage et stérilisation
Le système de nettoyage (CIP) est généralement fixé sur le couvercle et/ou sur l'agitateur. Il doit permettre un nettoyage simple et rapide, sans zones mortes. De même, la stérilisation de l'installation (SIP) est une condition indispensable à une stérilité absolue des cuves, conduites et vannes.
Questions fréquentes sur la fabrication de collyres
Quelle est la condition indispensable à la fabrication de collyres ?
Une fabrication stérile. Les installations de mélange doivent donc être conçues résistantes à la pression et au vide pour une fabrication stérile selon les BPF, nettoyage CIP et stérilisation SIP compris.
Quel pH les collyres doivent-ils avoir ?
Aussi proche que possible du pH physiologique de 7,4, afin d'éviter les irritations. Comme de nombreux principes actifs y sont instables, la fabrication doit assurer leur stabilité sans altérer le pH ni la pression osmotique.
De quelle instrumentation l'installation a-t-elle besoin ?
De possibilités d'intégration pour surveiller le pH, la pression, la température et le débit, p. ex. dans la chambre de l'homogénéisateur ou dans la boucle de recirculation.
Comment les installations sont-elles nettoyées ?
Par un système CIP sur le couvercle et/ou l'agitateur, qui nettoie sans zones mortes et en réduisant la durée du process, ainsi que par une stérilisation SIP garantissant la stérilité absolue des cuves, conduites et vannes.