La fabrication de produits pharmaceutiques est soumise à des prescriptions particulières et à des exigences extrêmement strictes. Pour la production industrielle de pommades ophtalmiques s'ajoute l'absence de particules en suspension.
Exigences relatives à l'installation de process
Les installations de process pour pommades ophtalmiques doivent être performantes et flexibles. Elles doivent en outre permettre l'intégration d'une mesure granulométrique, par exemple dans la chambre de l'homogénéisateur.
Cette mesure joue un rôle décisif, car c'est la seule façon de contrôler et de garantir la qualité du produit. Le nombre de particules en suspension dans l'air doit rester aussi faible que possible. Cette absence de particules évite la présence dans l'œil de grosses particules susceptibles de provoquer des irritations mécaniques.
Hygiène et nettoyage
La protection des cultures cellulaires fragiles et une assurance qualité rigoureuse sont des conditions essentielles pour des pommades ophtalmiques de haute qualité. De plus, les produits pharmaceutiques sont très sensibles. C'est pourquoi le processus de nettoyage CIP et la conception des machines compatible SIP doivent garantir le respect de toutes les règles d'hygiène :
- système de nettoyage CIP rotatif dans le couvercle (exécution conforme BPF)
- nettoyage supplémentaire au niveau de l'agitateur pour un nettoyage sans zones mortes
- respect de toutes les prescriptions de construction mécanique et d'hygiène
Questions fréquentes sur la fabrication de pommades ophtalmiques
Qu'est-ce qui est particulièrement important dans la fabrication de pommades ophtalmiques ?
Outre des prescriptions pharmaceutiques strictes, surtout l'absence de particules en suspension : de grosses particules provoqueraient des irritations mécaniques de l'œil. Une mesure granulométrique, p. ex. dans la chambre de l'homogénéisateur, doit donc être possible.
Quelles exigences s'appliquent à l'installation de process ?
Elle doit être performante et flexible, offrir un nettoyage CIP avec des dispositifs de nettoyage rotatifs dans le couvercle et sur l'agitateur, être compatible SIP et réalisée sans zones mortes, conformément aux BPF.
Pourquoi la mesure granulométrique est-elle si importante ?
C'est la seule façon de contrôler en continu la qualité du produit et de garantir que le produit fini ne contient pas de particules trop grosses.
Nous accompagnez-vous dans la conception de telles installations ?
Oui. Nous vous conseillons sur la conception, l'équipement et la qualification d'installations d'homogénéisation pour pommades ophtalmiques et autres produits pharmaceutiques stériles.