La fabrication de vaccins exige une précision maximale. En effet, les vaccins se distinguent des autres produits pharmaceutiques en ce qu'ils peuvent contenir des substances biologiques et, dans certains cas, des agents pathogènes vivants.
Exigences particulières de la production
Les vaccins exigent des cycles de production nettement plus longs. De plus, des critères de sécurité et de qualité extrêmement stricts s'appliquent, et les contrôles qualité occupent une grande partie du temps total de production. La nature spécifique des composants complique encore la production.
Exigences relatives à l'installation de process
Les machines utilisées doivent donc satisfaire à tous les aspects pertinents pour la production. Les points essentiels sont :
- scale-up précis de l'échelle du laboratoire à l'installation de production grâce à une conception et un dimensionnement identiques des machines d'agitation et d'homogénéisation
- qualité de produit élevée et constante quelle que soit la taille de l'installation
- robinetterie aseptique et conception de l'installation conforme aux BPF
- des systèmes de nettoyage (CIP) intégrés pour un nettoyage sans zones mortes
- stérilisation de l'installation (SIP) garantissant l'absence de germes
Pilotage et documentation
La documentation précise de toutes les étapes de production au moyen d'un logiciel performant est également d'une grande importance. Les installations de process modernes offrent pour cela des solutions adaptées – de la petite commande par recettes avec enregistreur séparé jusqu'à la grande visualisation sur écran tactile.
Les grandes solutions comprennent un déroulement de recette intégré pour les étapes de production et de nettoyage ainsi qu'une documentation permanente en arrière-plan. L'installation peut en outre être pilotée via une commande centrale.
FAQ : installations pour la fabrication de vaccins
Qu'est-ce qui est particulièrement important dans la fabrication de vaccins ?
Les vaccins contiennent des substances biologiques, parfois des agents pathogènes vivants ou inactivés. La stérilité, le travail aseptique, une conduite du process en douceur, une documentation complète et des contrôles qualité approfondis sont décisifs.
Quel rôle jouent les machines d'agitation et d'homogénéisation ?
Elles sont utilisées p. ex. pour la formulation, le mélange avec des adjuvants et l'émulsification. Un apport d'énergie modéré, une robinetterie aseptique, une conception BPF ainsi que le CIP et le SIP sont essentiels.
Comment réussir le scale-up du laboratoire à la production ?
Grâce à des machines de laboratoire, pilotes et de production de conception identique et de même dimensionnement. Les paramètres de process peuvent ainsi être transférés directement.
Pourquoi la documentation du process est-elle si importante ?
Pour la libération des lots, toutes les étapes de production et de nettoyage doivent être traçables. Les commandes modernes avec gestion des recettes et audit trail enregistrent automatiquement toutes les données.
SEEFRIED accompagne-t-il des projets de production de vaccins ?
Oui, avec l'ingénierie d'installations de process, la qualification (DQ/IQ/OQ/PQ) et des installations d'agitation et d'homogénéisation adaptées.