Nella produzione industriale di soluzioni iniettabili si miscelano spesso sostanze solide e liquide per ottenere una soluzione per l'applicazione diretta. I principi attivi sono spesso sotto forma di polvere, le altre sostanze per lo più in forma liquida.
Requisiti per il miscelatore omogeneizzatore
I moderni miscelatori omogeneizzatori devono consentire una produzione sterile e una fabbricazione rapida. Inoltre necessitano di possibilità ottimali di controllo e monitoraggio dei processi e di una documentazione precisa di tutte le fasi di produzione.
- esecuzione resistente a pressione e vuoto
- possibilità di installare unità di misura aggiuntive, ad es. una misura granulometrica
- produzione secondo prescrizioni di ricetta complesse
- valvole asettiche e design conforme GMP
Assenza di particelle sospese e qualità del prodotto
Il numero di particelle aerodisperse deve restare il più basso possibile. Solo una soluzione priva di particelle sospese può infatti essere filtrata fino a una determinata dimensione delle particelle, e questo è il presupposto per soluzioni iniettabili di alta qualità.
Con design e dimensionamento identici di macchine da laboratorio e di produzione riesce inoltre uno scale-up preciso con qualità del prodotto costantemente elevata. Grazie a valvole asettiche e design conforme GMP, i miscelatori omogeneizzatori si possono impiegare in modo flessibile per quasi tutti i prodotti farmaceutici – da liquidi a semisolidi.
FAQ: produrre soluzioni iniettabili
Come si producono le soluzioni iniettabili?
I principi attivi in polvere vengono disciolti in veicoli liquidi, la soluzione viene regolata, sottoposta a filtrazione sterile o prodotta in asepsi e confezionata in fiale, flaconcini o siringhe.
Quale miscelatore è adatto alle soluzioni iniettabili?
Miscelatori omogeneizzatori resistenti a pressione e vuoto in esecuzione GMP con valvole asettiche, aspirazione polveri sotto vuoto e possibilità di collegamento per la strumentazione di misura.
Perché l'assenza di particelle è così importante?
Le particelle nei parenterali sono un rischio per la sicurezza. Misure di processo e filtrazione sterile garantiscono il rispetto dei valori limite.
Come riesce uno scale-up sicuro?
Con macchine da laboratorio e di produzione di uguale costruzione e dimensionamento, in modo che ricette e parametri siano trasferibili direttamente.
SEEFRIED fornisce impianti per parenterali?
Sì, progettiamo e qualifichiamo impianti per soluzioni iniettabili e per infusione e offriamo miscelatori omogeneizzatori adeguati.