W przemysłowej produkcji roztworów do wstrzykiwań często miesza się substancje stałe i ciekłe, uzyskując roztwór do bezpośredniego podania. Substancje czynne występują przy tym często w postaci proszku, a pozostałe substancje najczęściej w postaci ciekłej.
Wymagania wobec mieszalnika homogenizującego
Nowoczesne mieszalniki homogenizujące muszą umożliwiać sterylną i szybką produkcję. Ponadto wymagają optymalnych możliwości sterowania i kontroli procesów oraz dokładnej dokumentacji wszystkich etapów produkcji.
- wykonanie odporne na ciśnienie i próżnię
- możliwości montażu dodatkowych jednostek pomiarowych, np. pomiaru wielkości cząstek
- produkcja według złożonych przepisów recepturowych
- armatura aseptyczna i konstrukcja zgodna z GMP
Brak cząstek zawieszonych i jakość produktu
Liczba cząstek unoszących się w powietrzu musi pozostać możliwie najmniejsza. Tylko roztwór wolny od cząstek zawieszonych można bowiem przefiltrować do określonej wielkości cząstek – a to warunek wysokiej jakości roztworów do wstrzykiwań.
Przy identycznej konstrukcji i parametrach wydajności maszyn laboratoryjnych i produkcyjnych możliwy jest ponadto dokładny scale-up przy stałej, wysokiej jakości produktu. Dzięki armaturze aseptycznej i konstrukcji zgodnej z GMP mieszalniki homogenizujące można elastycznie stosować do niemal wszystkich farmaceutyków – od płynnych po półstałe.
FAQ: produkcja roztworów do wstrzykiwań
Jak produkuje się roztwory do wstrzykiwań?
Sproszkowane substancje czynne rozpuszcza się w ciekłych nośnikach, roztwór koryguje, sterylnie filtruje lub wytwarza aseptycznie i rozlewa do ampułek, fiolek lub strzykawek.
Jaki mieszalnik nadaje się do roztworów do wstrzykiwań?
Mieszalniki homogenizujące odporne na ciśnienie i próżnię w wykonaniu GMP, z armaturą aseptyczną, zasysaniem proszku pod próżnią i możliwością podłączenia techniki pomiarowej.
Dlaczego brak cząstek jest tak ważny?
Cząstki w lekach pozajelitowych stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa. Pomiar w procesie i filtracja sterylizująca zapewniają dotrzymanie wartości granicznych.
Jak przeprowadzić bezpieczny scale-up?
Za pomocą maszyn laboratoryjnych i produkcyjnych o tej samej konstrukcji i parametrach wydajności, tak aby receptury i parametry można było przenosić bezpośrednio.
Czy SEEFRIED dostarcza instalacje do leków pozajelitowych?
Tak, projektujemy i kwalifikujemy instalacje do roztworów do wstrzykiwań i infuzyjnych oraz oferujemy odpowiednie mieszalniki homogenizujące.