Produkcja kropli do nosa wymaga wiedzy naukowej i precyzyjnych procesów produkcyjnych. W odróżnieniu od wielu innych produktów farmaceutycznych krople do nosa są bowiem substancjami wodnymi, które miesza się z kolejnymi fazami.
Szczególne wymagania wobec produkcji
Krople do nosa wymagają specjalnych cykli produkcyjnych. Ponadto w produkcji farmaceutycznej obowiązują niezwykle surowe kryteria bezpieczeństwa i jakości, a kontrole jakości zajmują większość czasu produkcji. Specyficzny charakter składników dodatkowo utrudnia wytwarzanie.
Wymagania wobec instalacji do mieszania i homogenizacji
Aby produkcja przebiegała precyzyjnie i bez odchyleń jakościowych, instalacja musi spełniać wszystkie aspekty istotne dla produkcji:
- identyczna konstrukcja i parametry wydajności dla precyzyjnego scale-upu od skali laboratoryjnej po instalację procesową
- stała, wysoka jakość produktu przy szybkim i precyzyjnym prowadzeniu procesu
- armatura aseptyczna i konstrukcja zgodna z GMP
- zintegrowany system Cleaning-in-Place (CIP) do sterylnej produkcji i zapewnienia higieny
Sterowanie i dokumentacja
Ogromne znaczenie ma ponadto dokładna dokumentacja wszystkich etapów produkcji. Rozwiązania sięgają od małego sterowania recepturami z oddzielnym rejestratorem po rozbudowaną wizualizację na panelu dotykowym.
Rozbudowane rozwiązania obejmują zintegrowany przebieg receptur dla etapów produkcji i mycia, stałą dokumentację w tle oraz obsługę za pomocą centralnego układu sterowania. W ten sposób każdy klient otrzymuje odpowiedni program.
FAQ: produkcja kropli do nosa
Jak produkuje się krople do nosa?
Substancje czynne rozpuszcza się w bazie wodnej, dodaje bufory, środki izotonizujące i ewentualnie konserwanty, ustawia pH, filtruje i rozlewa w warunkach niskiej liczby drobnoustrojów lub sterylnie.
Jakie wymagania dotyczą instalacji procesowej?
Armatura aseptyczna, konstrukcja GMP, mycie CIP bez martwych przestrzeni, przystosowanie do SIP oraz precyzyjna technika pomiarowa i regulacyjna dla pH i temperatury.
Jak przeprowadzić scale-up?
Dzięki instalacjom laboratoryjnym i produkcyjnym o identycznej konstrukcji i parametrach wydajności. Jakość produktu pozostaje dzięki temu taka sama od próby po produkcję.
Dlaczego dokumentacja jest tak ważna?
Do zgodnego z GMP zwolnienia serii wszystkie etapy produkcji i mycia są automatycznie rejestrowane – od prostego sterowania recepturami po system sterowania procesem.
Czy SEEFRIED wspiera przy instalacjach do kropli do nosa?
Tak – projektowaniem, kwalifikacją i odpowiednimi instalacjami do mieszania i homogenizacji dla ciekłych farmaceutyków.