Na produção de produtos farmacêuticos aplicam-se normas específicas e requisitos extremamente rigorosos. Na produção industrial de pomadas oftálmicas, acresce ainda a exigência de ausência de partículas em suspensão.
Requisitos da instalação de processo
As instalações de processo para pomadas oftálmicas devem ser potentes e flexíveis. Além disso, deve ser possível integrar uma medição granulométrica, por exemplo na câmara do homogeneizador.
Esta medição desempenha um papel decisivo, pois só assim é possível verificar e garantir a qualidade do produto. O número de partículas transportadas pelo ar tem de ser mantido tão baixo quanto possível. Esta ausência de partículas em suspensão evita partículas grandes no olho, que de outro modo poderiam provocar irritações mecânicas.
Higiene e limpeza
A proteção de culturas celulares frágeis e uma garantia de qualidade rigorosa são requisitos importantes para pomadas oftálmicas de alta qualidade. Além disso, os produtos farmacêuticos são extremamente sensíveis. Por isso, o processo de limpeza CIP e a construção da máquina apta para SIP têm de assegurar o cumprimento de todas as normas de higiene:
- sistema de limpeza CIP rotativo na tampa (execução conforme às GMP)
- limpeza adicional no agitador para uma limpeza sem zonas mortas
- cumprimento de todas as normas de construção de máquinas e de higiene
Perguntas frequentes sobre a produção de pomadas oftálmicas
O que é particularmente importante na produção de pomadas oftálmicas?
Além das rigorosas normas farmacêuticas, sobretudo a ausência de partículas em suspensão: partículas grandes provocariam irritações mecânicas no olho. Por isso, deve ser possível uma medição granulométrica, p. ex. na câmara do homogeneizador.
Que requisitos se aplicam à instalação de processo?
Deve ser potente e flexível, oferecer limpeza CIP com dispositivos de limpeza rotativos na tampa e no agitador, ser apta para SIP e ter uma execução sem zonas mortas conforme às GMP.
Por que razão é tão importante a medição granulométrica?
Só assim é possível verificar continuamente a qualidade do produto e garantir que o produto final não contém partículas demasiado grandes.
A SEEFRIED presta apoio no dimensionamento destas instalações?
Sim. Prestamos consultoria sobre o dimensionamento, o equipamento e a qualificação de instalações de homogeneização para pomadas oftálmicas e outros produtos farmacêuticos estéreis.