Checklista: 12 punkter för planeringen av er processanläggning
Vid dimensionering av processanläggningar inom omrörnings- och homogeniseringsteknik samverkar många faktorer – från standarder och material till dokumentation. Checklistan nedan visar därför de 12 viktigaste punkterna. Klicka på en punkt för att se detaljerna.
1Vilka standarder måste uppfyllas inom processteknik?
- CE-överensstämmelse
- Tryckkärl, t.ex. PED 97/23/EG / AD2000-HPO, TÜV-certifikat EN 729/2, ASME U-Stamp osv.
- Strömförsörjning – spänning, t.ex. 400 V, 50 Hz
- Styrspänning, t.ex. 24 V DC
- ATEX-godkännande
- Max. produkttemperatur
- Omgivningsförhållanden – temperatur, fuktighet osv.
- Ångtryck
- Tryckluft – tryck
- Kylvatten °C
- Kylvattenflöden
- osv.
2Processanläggningens storlek och kapacitet
- Vilka mängder ska tillverkas och på vilken tid?
- Vilka produkter eller produkttyper ska tillverkas?
- Vilka viskositeter ska bearbetas?
- Trycklös drift
- Vakuumtåligt utförande
- Trycktåligt utförande (t.ex. för sterilisering)
- GAMP-konform design – cGAMP – EU-GMP
3Fastställ materialval för produktberörda delar
- Produktberörda delar
- Icke produktberörda delar
- Material för skrapor
- Tätningsmaterial
- Egenskaper och beständighet
- Övriga krav
- Materialintyg
- Inga
- Verksintyg 2.2
- Intyg 3.1 (b)
- Intyg 2.2 och 3.1 (b)
4Ytor
- Produktberörda delar, t.ex.
- Slipad, korn 320
- Mekaniskt högglanspolerad Ra 0,6
- Elektropolerad
- Övriga krav
- Icke produktberörda delar
5Maskinutrustning
- Material för skrapor, t.ex.:
- PTFE
- Delrin (POM)
- Ankaromrörare med skrapor
- Omrörartätning
- Vertikal omblandning
- Vänster- och högerrotation
- Skyddsanordningar
- Hot-cold-produktion – kortare produktionstider
- Självsugande system
- Homogenisator
- Tätningstyp
- Vattenkyld motor
- Spärrvätskesystem
- Övervakat
- Kylt
- Tvångscirkulation
- Utrustningsmöjligheter för cirkulationsledningen beroende på krav, t.ex.:
- Cirkulationsledningens nominella diameter
- Flöde
- Konduktivitet
- Tryck
- pH-värde
- Viskositet
- Provtagning
- Utrustningsmöjligheter i lockområdet beroende på krav:
- Luftning
- Filter
- Sterilluftfilter
- Vakuum / tryck / kvävgasöverlagring
- Säkerhetsanordningar
- Automatisk tryck- och vakuumstyrning
- Pulverinsugning
- Slangkvaliteter
- Vätskeinsugning
- Slangkvaliteter
- Doseringskärl / kärl för aktiva substanser
- Dosering av olika råvaror
- Handhål / manluckor
- Provtagning
- Insugningsventiler för fasta ämnen och vätskor
- Automatisk dosering
- Luftning
- Utrustning på tanken
- Tvåzonsuppvärmning
- Tankvåg
- Frikoppling av vågen
- CIP-rengöringsanordningar
- Ledningar och ventiler
- Stationära rengöringsanordningar inbyggda i locket
- Roterande system under locket
- Helautomatisk CIP-/SIP-rengöring
- Insugningsanordningar
- Locklås
Beroende på krav med- Säkerhetsklämlås
- Låsnings- och luftningsventil
- eller med fastskruvat maskinlock
- Locklyftanordning
- Maskinstativ
- Hydraulisk
- Elektrisk
- Maskinstativ
- Övriga tillbehör / utrustningsdetaljer
6Mätutrustning
- Temperatur
- Tryck
- Flöde
- pH-värde
- Konduktivitet
- Partikelstorleksmätning
- Viskositetsmätning
- Övrig mätutrustning
7Energi
Styrning av uppvärmning och kylning
- Direkt uppvärmning med ånga via reglerventiler
- Sekundäruppvärmning – hetvattenkrets uppvärmd med ånga via reglerventiler
- Sekundäruppvärmning – elektriskt uppvärmd hetvattenkrets
- Temperaturmätning – produkt / värmekrets
- Reglerstrategier
- Temperaturdifferensreglering – delta T-reglering
- Tidsstyrd uppvärmning och nedkylning – rampfunktion
- Reglerstrategier
8Vakuumstyrning
- Vätskeringsvakuumpumpar från 2 m³/h till 400 m³/h
- Tryck- och vakuumreglering
9Kabeldragning
- Kabelskyddssystem
10Styrsystem
- Manuellt
- Halvautomatiska till helautomatiska processförlopp
- Processteg som kan styras individuellt
- Styrsystem, t.ex. Siemens S7 – Rockwell
- Visualiseringssystem, t.ex. Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
- Färgpekskärm
- IPC – färgpekskärm, schematisk visualisering, felanalys
- Diagnossystem
- Receptstyrd drift
- System för uppskalning (scale-up)
- Recepthantering
- Batchprotokoll
- Historiska trender och realtidstrender
- Hög automationsgrad
- Validerbara processer
- Processtyrningskoncept med FDA-konform användarhantering
- Elektronisk registrering av processdata enligt FDA 21 CFR Part 11
11Kvalitetssäkring
Kvalificeringskoncept
- URS – användarkravspecifikation
- LH – kravspecifikationer
- RA – riskanalyser
- DQ – designkvalificering
- IQ – installationskvalificering
- OQ – funktionskvalificering
- PQ – prestandakvalificering
- Inklusive riskanalys
- Verksintyg
- Kontrollintyg 3.1 enligt DIN EN 10204
- Kontrollintyg 3.2 enligt DIN EN 10204
- Verksintyg 2.2 enligt EN 10204:2004
- Svetsdokumentation
Design enligt cGMP / EU-GMP / GAMP
12Dokumentation
- CE-konform maskindokumentation
Homogeniseringsblandaren i detalj

För att en anläggning för omrörning och homogenisering ska arbeta tillförlitligt bör homogeniseringsblandaren dessutom ha följande egenskaper:
Detaljer om blandarnas homogeniseringsteknik
beroende på produkt bör man beakta:
- Högeffektivt omrörnings- och homogeniseringssystem i alla varvtalsområden
- Snabbt och enkelt manövrerat lock med säkerhetssnabblås
- Radiell och vertikal omblandning av flytande till halvfasta produkter
- Homogenisering av små mängder i tanken
- Metod för bekväm insugning och dispergering av pulver
- Homogenisering både internt i tanken och i cirkulation
- Automatisk höjning och sänkning av lock och omrörare på mindre maskinenheter
- Tryck- och vakuumtåligt maskinutförande (CIP-/SIP-utföranden)
- Hygienisk och enkel infästning av skrapsystemen
- Insugning av vatten- och fettfaser enligt hot-cold-metoden
- Styrning av uppvärmnings- och kylprocesser med olika reglerstrategier
- Beroende på krav från enkel pekskärmsmanövrering till helautomatisk recept- och batchstyrning, med GMP-konform dokumentation vid läkemedelstillämpningar
Homogeniseringsblandarna bör erbjuda följande användningsmöjligheter
- omrörning
- emulgering
- blandning
- luftning
- dispergering
- avgasning
- suspendering
- homogenisering
- agglomerering
- evakuering (vakuum)
- steril produktion (beroende på krav)
Viktigt vid valet av homogeniseringsblandare
Hög kvalitet på homogeniseringsblandarna, deras prestanda och flexibilitet kan avsevärt minska produktionstider och produktionskostnader. Den särskilda effektiviteten hos sådana omrörare beror på en rad faktorer:
I rotor-stator-systemet bör man till exempel se till att det finns skydd mot främmande föremål. Den steglösa varvtalsregleringen och utformningen av omröraren och homogenisatorn bör möjliggöra en högeffektiv omrörningoch homogenisering – även här bör man se till att utförandet är GMP-anpassat.
En intensiv homogenisering både i tanken och i cirkulation samt homogenisering av små mängder bör vara möjliga i omröraren. Särskilt stor vikt bör läggas vid en ren skrapning vid drift med växlande rotationsriktning. Insugningen av pulver och dess dispergering i en förlagd vätska bör kunna ske effektivt och utan större dammutsläpp i tanken.
Beroende på krav bör maskinen ha ett tryck- och vakuumtåligt utförande för att säkerställa jämn kvalitet. Utformningen enligt SIP och aseptisk GMP samt den integrerade lösningen för CIP bör göra det enkelt att följa alla hygienföreskrifter.
Fördelar med tillverkning i processanläggningar med flera tankar
Att kombinera flera processenheter till en komplett tillverkningsanläggning ger en rad fördelar. Enskilda produktionsfaser kan tillverkas parallellt och sedan föras samman i en process. Det sparar tid i produktionen och vid rengöringen av anläggningarna.
- Egna förlagstankar för olika faser
- Överföringsförbindelser för att föra samman råprodukter och delar av den färdiga produkten
- Särskild CIP - och SIP-rengöring (Cleaning-In-Place och Sterilizing-In-Place) kan integreras i varje processenhet
- Parallell användning av flera förlagstankar och/eller omrörare ger stora möjligheter att förkorta batchtiden
- Hög maskinkvalitet höjer slutproduktens kvalitet
- Hög flexibilitet möjliggör en mer mångsidig användning i produktionen
Effektivitet, flexibilitet, kvalitet
För en produkts olika faser ska enskilda produktionskomponenter integreras som bidrar till lönsamheten i er produktion. Samtliga anläggningskomponenter bör installeras så att produktionen i de olika anläggningsdelarna kan ske oberoende av varandra och tidsbesparande. För er innebär det ett optimalt tidsutnyttjande under produktionsprocessen, eftersom alla komponenter kan köras parallellt. Alla komponenter bör utrustas med CIP- och SIP-rengöringsanordningar efter behov. Alla anläggningsdelar kan också vid behov förses med mät-, doserings- och pumpteknik. Överföringen av råmaterialet sker med vakuum eller med lämpliga överföringspumpar från lagertankarna till anläggningen. SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH kan erbjuda er tekniska lösningar, även vid utbyggnad eller ombyggnad av befintliga anläggningar.
CIP-rengöringsanordning
- Stationärt inbyggd i locket
- Roterande system under locket
- Avsmältning av fettrester med ånga före rengöringen
Utrustningsalternativ
Kombinerbara fastankar
- Förblandningstankar för fett- och vattenfaser
- Råvaruförsörjning för automatiserad påfyllning av råvaror (vätskor och fasta ämnen)
- En rad mätenheter, t.ex.
- pH-givare
- Konduktivitet
- Tryck
- Temperatur
- Viskosimetrar
- Flödesmätare osv.
Tankmaterial
De produktberörda anläggningsdelarna bör vara tillverkade av beständigt rostfritt stål och uppfylla produktens krav.
Styrning av uppvärmning och kylning
- Direkta och indirekta uppvärmningssystem
- Direkt ånguppvärmning via dubbelmantel
- Zonuppvärmning med rampstyrning, valfritt kombinerbar, ända upp till helautomatiserad värmeanläggning
- Ånga och hetvatten direkt eller via en sekundärkrets med värmeväxlare
Vakuumstyrning
Vakuumpumpen skapar vakuum helautomatiskt och reglerar trycket i tanken automatiskt.
Styrning och manövrering
PLC-styrning via en liten pekpanel eller fullständig visualisering via PC, med loggning och receptstyrd drift, enligt kundens krav.
SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHkan stödja er vid val och anskaffning av processteknik som är optimalt dimensionerad för era produkter.
Vanliga frågor om dimensionering av anläggningar för omrörning och homogenisering
Vad är viktigt vid dimensioneringen av en homogeniseringsblandare?
Viktiga är de standarder som ska uppfyllas (t.ex. CE, tryckutrustningsdirektivet, ATEX), anläggningens storlek och kapacitet, material och ytor för produktberörda delar, maskinutrustningen, mät-, värme-, kyl- och vakuumteknik, styrsystemet samt kvalificering och dokumentation.
Vilka fördelar har processanläggningar med flera tankar?
Enskilda produktfaser kan tillverkas parallellt och sedan föras samman. Det sparar tid vid produktion och rengöring. CIP- och SIP-rengöring kan integreras i varje processenhet, och anläggningen förblir flexibel att använda.
Vilka krav på styrning och dokumentation uppfyller anläggningar för läkemedelsindustrin?
Möjliga är t.ex. styrsystem från Siemens S7 eller Rockwell med visualisering, recepthantering, batchprotokoll och registrering av processdata enligt FDA 21 CFR Part 11, samt kvalificering (DQ, IQ, OQ, PQ) och materialintyg enligt DIN EN 10204.
Hjälper ni även till vid utbyggnad av befintliga anläggningar?
Ja. Vi erbjuder tekniska lösningar även för utbyggnad eller ombyggnad av befintliga anläggningar och stöder er vid val och anskaffning av lämplig processteknik.