ในการผลิตสารละลายสำหรับฉีดระดับอุตสาหกรรม มักนำสารที่เป็นของแข็งและของเหลวมาผสมกันเป็นสารละลายสำหรับใช้โดยตรง สารออกฤทธิ์ มักอยู่ในรูปผง ส่วนสารอื่น ๆ ส่วนใหญ่อยู่ในรูปของเหลว
ข้อกำหนดต่อเครื่องผสมโฮโมจีไนเซอร์
เครื่องผสมโฮโมจีไนเซอร์สมัยใหม่ต้องรองรับการผลิตแบบปลอดเชื้อและการผลิตที่รวดเร็ว นอกจากนี้ยังต้องมีความสามารถที่ดีเยี่ยมด้าน ระบบควบคุม และการตรวจสอบกระบวนการ ตลอดจนการบันทึกทุกขั้นตอนการผลิตอย่างละเอียด
- การออกแบบที่ทนแรงดันและสุญญากาศ
- ตำแหน่งติดตั้งสำหรับหน่วยตรวจวัดเพิ่มเติม เช่น การวัดขนาดอนุภาค
- การผลิตตามข้อกำหนดสูตรที่ซับซ้อน
- วาล์วและข้อต่อแบบปลอดเชื้อ และการออกแบบตามมาตรฐาน GMP
การปราศจากอนุภาคแขวนลอยและคุณภาพผลิตภัณฑ์
จำนวนอนุภาคในอากาศต้องน้อยที่สุดเท่าที่เป็นไปได้ เพราะมีเพียงสารละลายที่ปราศจากอนุภาคแขวนลอยเท่านั้นที่กรองได้ถึงขนาดอนุภาคที่กำหนด ซึ่งเป็นเงื่อนไขสำหรับสารละลายสำหรับฉีดคุณภาพสูง
เมื่อเครื่องระดับห้องปฏิบัติการและเครื่องระดับการผลิตมีการออกแบบและสมรรถนะเหมือนกัน ก็จะขยายขนาดได้อย่างแม่นยำพร้อมคุณภาพผลิตภัณฑ์สูงอย่างสม่ำเสมอ ด้วยวาล์วและข้อต่อแบบปลอดเชื้อและการออกแบบตามมาตรฐาน GMP เครื่องผสมโฮโมจีไนเซอร์จึงใช้ได้อย่างยืดหยุ่นกับ ผลิตภัณฑ์ยา แทบทุกชนิด ตั้งแต่ของเหลวจนถึงกึ่งแข็ง
FAQ: การผลิตสารละลายสำหรับฉีด
สารละลายสำหรับฉีดผลิตอย่างไร
สารออกฤทธิ์ในรูปผงจะถูกละลายในตัวพาที่เป็นของเหลว ปรับค่าสารละลาย กรองแบบปลอดเชื้อหรือผลิตแบบปลอดเชื้อ แล้วบรรจุลงในแอมพูล ไวอัล หรือกระบอกฉีดยา
เครื่องผสมแบบใดเหมาะสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
เครื่องผสมโฮโมจีไนเซอร์ที่ทนแรงดันและสุญญากาศในรุ่น GMP พร้อมวาล์วและข้อต่อแบบปลอดเชื้อ การดูดผงภายใต้สุญญากาศ และจุดเชื่อมต่อสำหรับเครื่องมือวัด
เหตุใดการปราศจากอนุภาคจึงสำคัญมาก
อนุภาคในยาฉีด (Parenterals) เป็นความเสี่ยงด้านความปลอดภัย การวัดระหว่างกระบวนการและการกรองแบบปลอดเชื้อช่วยรับประกันว่าเป็นไปตามค่าขีดจำกัด
จะขยายขนาดอย่างปลอดภัยได้อย่างไร
ด้วยเครื่องระดับห้องปฏิบัติการและระดับการผลิตที่มีโครงสร้างและสมรรถนะเหมือนกัน จึงถ่ายโอนสูตรและพารามิเตอร์ได้โดยตรง
SEEFRIED จัดหาระบบสำหรับยาฉีดหรือไม่
ใช่ เราวางแผนและตรวจรับรองระบบสำหรับสารละลายสำหรับฉีดและสำหรับให้ทางหลอดเลือดดำ และนำเสนอเครื่องผสมโฮโมจีไนเซอร์ที่เหมาะสม